药典升级 仿制药期待生物等效性评价

根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告（以下简称为《报告》）显示，中国已批准上市的药品存在明显的质量差异，报告从监管层面、产业政策层面和企业自身层面分析了造成这种差异的主要因素。

1.2万药品标准待修订

药品标准的发展水平一定程度上代表着一个国家药品行业的发展水平。近年来，随着医药产业的不断发展进步，我国的药品标准体系也在逐步的建立和完善之中。政府投入了大量资金用于药品标准的提高，一些企业也积极参与标准的提高工作。

《报告》显示，我国目前共有16695个药品标准，其中最具权威性的当属《中国药典》。现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%。其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美国药典》收载了约批准上市的80%药品标准。

令人欣慰的是，根据2015年版《中国药典》编制大纲规划显示，新版药典收载药品的总数将达到6500个，增幅高达43%左右，全面覆盖临床常用药品。

仿制药期待生物等效性评价

《报告》还显示，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中，94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。

正因为如此，2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。做好这项工作不仅能进一步保障患者用药安全，同时也为国产药走向世界创造了条件。

然而要完成这项任务，挑战也是巨大的：美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，解决如此沉重的历史包袱，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在人力资源和技术储备上压力巨大，其难度和所需要的时间可想而知。同时，为再评价设计一套科学且可执行的方案和政策，并在执行中不断完善，确保企业后期持续达标同样充满挑战。这需要各界给予这项工作足够的耐心和支持。

中国药品质量提升面临机遇

低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。当前由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（简称GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显的差异。

根据上海对2007—2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析显示，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不合格率为3%左右，相差很大。

新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”，严格完成对制药企业认证只是完成新版GMP的实施的第一步。只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。如果以此为契机，在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰，则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。

来源：科技日报