首批国家重点监控药品目录（化药及生物制品）正式公布

2019年7月1日，国家卫健委医政医管局发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称“通知”），本目录是为落实2018年12月12日国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委员会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上而形成的药品目录。第一批共20个药品，名单如下：

通知要求，各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。

目录内药品全部开展处方审核和处方点评

通知明确，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施。

目录外药品加强处方管理

通知指出，对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。

对于中药，《通知》明确能开具中药处方的医师资质有：

1.中医类别医师，应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方；

2.其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；

3.中医药专业培训合格医师，取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的；

4.取得《传统医学师承出师证书》，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

建立药品临床使用监测和预警制度

通知指出，各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。

医疗机构绩效考核重点

通知还指出，重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

值得注意的是，国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。

一直以来，辅助用药都存在着广泛的争议，被认为是一个充满诟病的药物利益市场。在医保控费的大环境下，辅助用药成为了被重点监控的对象之一。此次《目录》的出台，无意将对相关医疗机构和制药企业产生较大影响。特别是对制药企业，一旦品种被纳入国家重点监控目录清单，受制于医院、招标采购、医保支付等各环节，可以预见销量将呈断崖式下跌，对企业的后序发展将产生巨大的影响。

总体而言，所有目前政策导向的核心是创新与“合理用药”，生产真正有价值的药品、医疗器械，提供高品质的医疗服务。

附全文

关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知

国卫办医函〔2019〕558号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：

为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称《目录》）。现印发给你们，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用，并提出以下工作要求：

一、制定省级和各医疗机构目录

各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。公布后及时报国家卫生健康委和国家中医药局备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

二、重点监控目录内药品的临床应用

各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

三、加强目录外药品的处方管理

对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

四、加强药品临床使用监测和绩效考核

各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。

国家卫生健康委办公厅　　　　　国家中医药局办公室

2019年6月11日

（信息公开形式：主动公开）

医谷链

《国家卫健委宣布制定国家版辅助用药目录》

来源：国家卫健委