Keytruda联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌获批_医药

2019

04/22

16:10

医谷网综合报道医药

在继Keytruda获得中国国家药监局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）后，Keytruda的联合用药一线治疗在晚期肾细胞癌方面又获得新进展。

近日，FDA批准Keytruda联合阿西替尼（Inlyta，是辉瑞开发的TKI，它能够抑制VEGFR1-3的活性，通过抑制血管增生限制肿瘤的生长，已经获得FDA批准作为二线疗法治疗晚期肾细胞癌），此前，Keytruda/Inlyta组合曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于一线治疗晚期RCC。

另值得一提的是，此次批准是继nivolumab与ipilimumab去年获得FDA批准一线治疗晚期RCC之后，第二款免疫检查点抑制剂组合疗法获批成为治疗晚期RCC的一线疗法。

除了上述两种已经获批的免疫检查点抑制剂组合疗法以外，德国默克（Merck KgAA）开发的抗PD-L1疗法avelumab与Inlyta联用，在治疗晚期RCC患者中，与舒尼替尼相比，可以显着提高患者的PFS。这些结果都表明，基于免疫检查点抑制剂的组合疗法一线治疗晚期RCC患者的疗效令人瞩目。

肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型，大约有90%的肾癌患者属于肾细胞癌，肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的两倍，尽管晚期肾细胞癌有相应的治疗药物（种靶向VEGF受体（VEGFR）的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获批成为RCC的一线疗法），但是患者的预后仍然很差，大约20%-30%的肾细胞癌患者在初次确认时已经处于转移的晚期阶段，这类患者的5年生存率大约为12%。2018年全世界诊断出约403,000例肾癌病例，约有175,000名患者死于该病。仅在美国，2019年新增肾癌病例估计有74,000例，大约15,000人将死于该疾病。

据了解，此次Keytruda组合疗法的批准是基于一项名为KEYNOTE-426的随机双盲，含活性对照的3期临床试验结果。在这项试验中，861名晚期RCC患者被随机划分为两组，接受Keytruda与Inlyta的组合疗法，或者舒尼替尼（sunitinib），最终的临床结果表明，Keytruda+阿西替尼组的客观缓解率高达59.3%，包括5.8%的患者肿瘤完全消失，而舒尼替尼组对应的有效率只有35.7%和1.9%。在生存期方面，舒尼替尼组无进展生存期只有11.1个月，而Keytruda+阿西替尼组高达15.1个月，降低了31%死亡或者进展风险。经过12.8个月的随访，Keytruda+阿西替尼组的12个月生存率高达89.9%，舒尼替尼组只有78.3%，联合治疗组降低了47%的死亡风险；在副作用方面，联合治疗组发生3级及以上副作用的比例是75.8%，30.5%的患者由于副作用暂停治疗，而舒尼替尼组的比例分别是70.6%和13.9%。

来源：医谷网综合报道

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