翰宇药业注射用生长抑素“含量测定”超标被罚近千万_医药

2019

04/17

10:11

医谷网综合报道医药

近日，翰宇药业发布公告称，公司收到《行政处罚决定书》，经深圳市市场稽查局认定，公司的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）其“含量测定”项目超标，违反了相关规定，对此没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支，销售所得496.01万元被没收。同时，公司被处以货值金额一倍罚款约503.78万元，由此，没收销售所得及处以货值金额一倍罚款，翰宇药业被合计处罚人民币近千万元。

根据公告，经深圳市市场稽查局认定，翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）的“含量测定”项目不符合《中国药典》标准要求，药典标准规定其含量应为“标示量的90-110%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高为111.8%，最低为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定。

据了解，注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。翰宇药业在公告中表示，公司已于2019年4月10日根据相关通知缴纳相应罚金。

同时，翰宇药业在《公告》中表示，涉及批次产品共发生5例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。另外，公司通过对该批次及其前后关联批次追溯分析，公司确定此次单项检测不合格为偶发事件，是单批次产品不合格。事件发生后，公司积极开展原因分析，并制定了妥善的改进措施，对相关产品的生产等环节进一步改进，杜绝类似偶发事件的发生。

《公告》称，公司在获悉相关事件后，立即开展对该批次产品销售、生产、检验、存储等环节的调查，并完成了安全性评估。经调查，该批次产品生产过程中各生产及质量要素均无异常，符合GMP及公司文件相关规定。通过对该批次与现行注册生产工艺和处方要求进行比对分析，未发现该批次有异常偏离的情况，符合规定要求。

事实上，早在2018年1月，原国家食药监总局就发布了一份《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》，翰宇药业生产的批号为1123161204的注射用生长抑素位列其中。该通告显示，其注射用生长抑素“含量测定”项检测不合格。与此同时，食品药品监督管理部门对翰宇药业进行立案调查。

一年多后，对于上述情况的调查结果才终于出炉。

资料显示，翰宇药业是国内多肽药物龙头企业，也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，其注射用生长抑素产品的市场占有率全国排名前三，并且销售规模逐年提升。

年报数据显示，翰宇药业的注射用生长抑素在2017年、2018年上半年分别实现销售收入1.89亿元、8931.3万元，同比增长117.02%、59.18%。不仅如此，翰宇药业业绩增长也较为亮眼，2017年、2018年上半年分别实现营业总收入12.46亿元、6.47亿元，归母净利润分别为3.3亿元、2.1亿元，同比增长12.95%、30.93%。

对于此次行政处罚，翰宇药业在公告中表示，目前公司注射用生长抑素生产、销售正常，此事件的追溯、调查过程及该行政处罚决定不会对公司的日常生产经营造成重大影响。

来源：医谷网综合报道

标签