“烧掉”1.27亿元后，上海医药终止两款在研新药研发_医药

2019

03/04

10:35

医谷网综合报道医药

近日，上海医药发布公告称，决定终止与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”两个新药项目研发。

根据公告介绍，重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得原国家食品药品监督管理总局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品，主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，目前尚无同类药品在国内外上市。该药物在I期临床研究中，未找到合适方法提高入组患者血药浓度，继续投入风险高，因此双方基于有效性原因决定终止临床研究。该药累计投入6973.55万元，其中2018年投入研发费用147万元。

另一款在研药物注射用多替泊芬于2009年1月取得原国家食品药品监督管理总局I/II期临床试验批件。该药物属于化学药品第1.1类，主要用于肿瘤治疗，目前尚无同类药品在国内外上市。该药物临床II期研究中，未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续投入风险高，因此双方基于安全性及有效性等原因决定终止临床研究。上海医药在该药上累计投入5760.36万，其中，2018年该药物投入研发费用102.71万元。

上海医药方面表示，公司重视创新药研发，并严格控制研发成本，但创新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性。本次终止重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液及注射用多替泊芬的临床试验，不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。

有相关报道援引分析人士观点指出，因临床试验效果未达标中止新药研发是很正常的。此前美国新药研发的统计数据显示，在进行活性筛选的化合物中，10000个化合物中大约有10个进入到临床试验，而仅有一个产品能够最终上市。在美国，上市公司一般在每一个临床研究阶段都公布研究结果，但是因为没有法规强制要求企业公开临床研究进展，非上市公司一般倾向于报喜不报忧。因此，上海医药此番主动公开新药研发失败消息是进步。

还有观点认为，中国不是“新药研发风险高”这个规律的豁免国，可以肯定的是，公众会在后面会看到更多中国新药临床开发遭遇挫败的消息。

目前我国尚处于由仿制药大国向创新转型的初期阶段，随着新药研发越来越精准，新药研发成本也越来越高。上述分析人士建议，应有意识提高新药研发能力，更具有前瞻性，及时识别失败征兆，从而能够及时止损。

来源：医谷网综合报道

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