我国抗癌药审评在2018年采取了哪些新措施？

国家药品监督管理局药品注册司司长王平（张馨 摄） 

在今日国新办举行的癌症防治工作和药品税收优惠政策吹风会。针对抗癌药品审批问题，国家药监局药品注册司司长王平就2018年取得成果和2019年工作规划做了介绍。

2018抗癌药审评采取的新措施

2018年以来，李克强总理三次主持召开国务院常务会议对加快抗癌新药的上市等议题做出了重要部署，药监局认真贯彻落实国务院的决策部署，抓紧出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。采取的措施：

一是取消进口化学药品的口岸检验，加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后，经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店，缩短了进入我国市场的时间。

二是简化了境外新药的审批程序，允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

三是优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制，也就是说申请人自临床试验申请受理之日起，60日内如果没有收到审评部门的否定意见，申请人可以开展临床试验。

四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

五是增加了药品审评的力量，采取政府购买服务的方式，面向社会招聘了高水平的人才，大幅提高了审评的效率。

六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题，我们审评机构早期介入，全程指导，让企业少走弯路，加快研发进程。

通过采取上面一系列的措施和举措，可以说2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效。从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%，从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药是占我们全年批准新药总数的37.5%，也是显著高于往年。从审批速度来看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，目前已经缩短了一半，平均12个月左右。现在也与发达国家的审批速度日趋一致。

从批准抗癌新药的临床价值来看，可以说更加贴近临床用药的需求，2018年批准的进口抗癌新药里，有大家都关注和期盼的，九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物，还有一些新分子实体药物抗癌药物，也有大家俗称的K药和O药，这是批准进口的新药，批准国产的抗癌新药，有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等，2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物，目前在我们国家都已经上市。

2019年工作规划

2019年我们将继续深化和完善上述已经采取的行之有效的一些措施，还要继续加快落实各项配套的政策：

一是会同国家卫健委进一步完善临床急需的境外新药的专门通道的审批机制，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种，纳入到专门通道里，加快上市进程。目前这项工作正在有序的推进。

二是对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药，我们计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系，动员相关的企业来我们国家提出申报。

三是进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求，对于公众临床急需的抗癌新药，如果说临床试验的早期、中期指标显示疗效，并且可以预测临床价值的，可以附带条件批准上市，进一步加快上市的进程。

四是进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。一方面进一步完善包括国产药在内的药品优先审评审批制度，强化沟通交流和服务指导。通过我们审评机构的早期介入、全程指导等方式，加快我国自主研发的抗癌新药和抗癌仿制药的审批上市。另一方面，加强与科技部等部门的协作和配合，持续加强对国产抗癌新药研发的支持力度，完善新药研发体系，结合重大新药创制国家科技重大专项的实施，通过相关科技计划对国产抗癌新药的研发给予资助，促进国产抗癌新药的及早上市。

五是进一步加强药品的监管，加强现场检查，上市抽检以及不良反应监测，保障抗癌药品的质量安全。

来源：医谷网