美国非政府公共健康组织 Kaiser Family Foundation 发表了一份最新分析报告，研究了自 2017 年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 1600 多种仿制药。最终发现，有超过 700 种药物（约合43%）还没有在美国上市销售。
这一发现意味着，许多昂贵的原研药缺乏强有力的竞争对手，其中包括血液稀释剂 Brilinta 和艾滋病药物 Truvada。它们的仿制药在 2017 年就已经获得 FDA 批准，但至今没有上市销售，因此价格居高不下。
分析还发现，在所有获得批准且是首种与原研药竞争的仿制药中，有 36% 的药物没有在美国市场销售。
专家表示，造成这种现象的原因有很多种，不同仿制药制造商面对的情况各不相同。近年来，他们依旧面临原研药专利诉讼风险，而且医药行业的垂直整合愈发明显，使得购买、制造和分销仿制药变得更加困难。原研药制造商还会采用“付费延迟”策略，与仿制药制造商达成“反竞争交易”，自掏腰包来暂停仿制药的销售。
一些制药商也会出现内部问题，导致仿制药销售搁置，比如在等待批准期间改变了商业策略，或者主动延迟上市时间，等到符合公司战略时再上市。
事实上，一种仿制药可能无法对价格造成足够影响。FDA 经过分析发现，针对一种原研药，平均需要推出五种仿制药，才能将整体价格降低 33%。
“不管出于什么原因，这都是一个很大的问题。批准的仿制药没有办法销售，我们没能看到预期的竞争”。FDA 专员 Scott Gottlieb 表示。“虽然近年来 FDA 批准的仿制药数量有所增加，而且正在打击反竞争策略，但是如果想彻底解决问题，需要同时综合考虑所有因素，难度很大。”
来源：DeepTech深科技
作者：Ren
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