中国免疫细胞治疗实现技术管理到药品管理转折 千亿市场空间开启

近日，免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会在中国人民解放军总医院国际会议中心举办。中国人民解放军总医院肝胆外科主任卢实春、和出席发布会并作主旨演讲。

在发布会上，启动了针对肝细胞癌免疫细胞治疗疗法首次大规模临床招募，招募272人参与丰富病例，助力细胞免疫治疗技术发展。至此，中国免疫细胞治疗完成了从医疗技术管理过渡至药品管理的重大转折。

肝癌免疫细胞疗法

北京大学人民医院肝胆外科主任朱继业称，这次临床试验由国内顶级的专业临床试验服务提供商来负责项目管理、监查、数据统计和CRC等具体工作，并有独立的数据监查委员会和第三方影像评估等，力争最大限度保证患者参加该试验的安全。

据了解，本次临床试验“免疫细胞制剂（EAL）在肝癌术后预防复发的有效性”正式进入临床试验阶段，这将可能为肝细胞癌患者带来福音，有望解决传统治疗无法解决的一些问题。同时，参与此次试验的患者将获得药物、TACE治疗免费和交通营养补偿。

关于细胞免疫产品EAL的临床试验情况，2017年10月，国家局已经批准。据了解，目前正在北京及天津10家左右的医院开展，由301医院牵头，包括医科院肿瘤医院、北京大学人民医院、北京肿瘤医院、北京协和医院、佑安医院、302医院和天津市肿瘤医院等，主要目的是评价扩增活化的淋巴细胞（EAL）预防高复发风险原发性肝细胞癌根治性切除术后复发的疗效和安全性，计划入组Ia期~Ⅲa期肝癌患者272例；

研究设计采用多中心、随机、开放标签、对照设计，所有入组患者根据国家卫计委原发性肝癌诊疗规范（2017年版）制定了规范的手术治疗方案，符合入组条件的患者将1：1随机竞争入组，分别进入对照组136例和试验组136例，持续观察至肿瘤复发，然后进入生存随访阶段。

从2009年原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理开始至今，国内的细胞治疗前期已经前后经历了近10年的时间，如今随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进，国内的细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。

与会专家分析称，受癌症发病率不断提高，新的肿瘤免疫治疗技术不断涌现，近年来国内外肿瘤免疫治疗市场方兴未艾，市场增速远超过医药市场和抗肿瘤药物市场平均增速。

统计数据显示，2017年全球肿瘤免疫市场规模为265亿美元，过去 5年的年均复合增长率为22.6%，在未来5年的时间里，随着创新的过继细胞免疫疗法持续上市，临床医生对过继细胞免疫疗法的认可度不断提升以及医疗保险体系不断完善，全球肿瘤免疫市场规模 2022 年预计超过1000亿美元大关，中国肿瘤免疫市场规模到2022年预计将超过1000亿元人民币。

填补行业空白

11月13日，国务院总理李克强在新加坡参观特沙生物医疗科技公司。据了解，针对治疗实体肿瘤面临的挑战，该公司超越传统的手术疗法、放射疗法、化疗和靶向疗法，致力于先进的免疫疗法的研究、临床开发和市场推广。

肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统，依靠自身的免疫机能，对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法。与传统的手术、放疗和化疗不同，肿瘤免疫治疗利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，并保持持续的免疫记忆，其优点在于不仅可以数倍延长患者的存活期，甚至使肿瘤消失，而且大大降低了治疗过程中患者的痛苦。肿瘤免疫治疗是继手术，放疗和化疗之后，第四大肿瘤治疗技术，也被称为第三次肿瘤治疗技术革命。

与会专家认为，因为肿瘤免疫治疗发展阶段的不同和国内外药品上市审批制度的差异，使得全球先进的肿瘤免疫治疗方案尚未在中国市场上市，比如占据全球肿瘤免疫治疗市场40.0%份额的免疫检验点单抗，目前在国内还未上市销售。但国内医疗机构在早些年将过继细胞免疫疗法以医疗技术的名义开展了大量临床研究和治疗，积累了丰富的临床数据。

目前，国内在过继细胞免疫疗法领域，不论是在临床试验的数量，研究水平还是在人才队伍建设上均处于国际领先水平，也是未来国内在肿瘤免疫治疗上能够引领全球发展的突破点。

免疫疗法前期在国内肝细胞癌适应症上尚是空白，本次临床试验所使用的免疫细胞制剂为扩增活化的淋巴细胞（Expanding Activated Lymphocytes，简称EAL），是获得NMPA药物临床批件的细胞治疗产品，在“肝癌术后预防复发的有效性”正式进入临床试验阶段，致力于解决传统治疗无法解决的疾患，中国丰富的病例也将助力免疫细胞治疗技术发展，有助于政策制定者以及监管方的得到进一步客观翔实的数据，从而推动中国免疫细胞治疗技术发展，比肩全球。

据了解，此次针对肝细胞癌的免疫治疗疗法招募是细胞治疗领域最大规模的临床招募，主要研究者来自于中国人民解放军总医院，临床参与机构包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、中国人民解放军海军总医院、天津市肿瘤医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院等国内顶尖医院。

千亿市场开启

回顾过去，细胞治疗前期经历了“空白期”“灰色游离期”“历史性转折点”“高速发展期”等阶段，随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进，国内免疫细胞治疗发展不断向好。

比如，2016年底，国务院“十三五”生物产业发展规划发布，首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。2017年12月，NMPA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性。

专家认为，这一系列法规文件都为我国免疫细胞治疗规范化、创新化发展提供了有力的监管政策和保障。政策红利叠加技术势必推动细胞治疗成为抗肿瘤领域的一场新革命，免疫疗法是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。

美国生物学家乔治戴利认为，如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。无论是利用自身细胞抗癌的“肿瘤细胞免疫治疗”还是万能的“干细胞治疗”，都拥有数千亿美金的市场空间，都代表着未来医学发展的重要方向。

统计数据显示，目前，全球抗肿瘤药物市场已超过1000亿美元，中国抗肿瘤药物市场已超过 1000 亿元人民币。

专家认为，在未来 5 年的时间里，随着创新的过继细胞免疫疗法持续上市，临床医生对过继细胞免疫疗法的认可度不断提升以及医疗保险体系不断完善，全球肿瘤免疫市场规模将成为抗肿瘤药物市场最大的细分板块。

而中国人口众多，根据相关统计，每年新增癌症患者达300多万。

中国肿瘤免疫治疗市场2017年为241亿元人民币，受到未来免疫检验点单抗和过继细胞免疫疗法等新产品上市的驱动，如果按预计到 2022 年，中国肿瘤免疫市场规模将将超过 1000 亿元人民币时，年复合增长率为 34.6%。

来源：经济观察网

作者：温淑萍

来源：经济观察网   作者：温淑萍