缬沙坦再起风波，又一疑似致癌物被发现！_医药

2018

09/17

14:08

医谷网

作者：周会棋（编译）

医药

9月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）向公众发布了关于正在进行的缬沙坦原料药杂质的最新调查结果，最终的产品检测结果表明，在三批Torrent制药公司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质--N -亚硝基二乙胺(NDEA)。

同日，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于缬沙坦药物审查的最新情况，更新了含NDMA的缬沙坦药物的癌症风险计算，癌症终生风险被认较低，并表示正在评估相关物质NDEA的影响，该物质已经在2012年浙江华海变更工艺前所生产的缬沙坦中检出。

NDEA与NDMA一样同属于亚硝胺类，是一种已知的动物和可疑的人类致癌物，目前两个机构正在对NDEA进行相关检测和风险评估。

FDA表示目前正在重新检测所有缬沙坦原料药和产品，包括召回的和目前正在美国销售的产品，根据截至目前的测试：在浙江华海的部分缬沙坦原料药中发现了NDEA，在Torrent的缬沙坦160mg(批次BV47D001)和320mg(批次BV48D001和BV48D002)片剂中也发现了这种杂质，这些药片使用的是浙江华海公司的原料药，属于早期召回的一部分，不过并非所有使用浙江华海缬沙坦原料药生产的药品都含有NDEA杂质。

“我们正在继续调查产品中含有NDEA杂质的根本原因，科学家正在检测这些产品，以更好地了解这些杂质，并确保它们不存在于其他产品中。”FDA局长Scott Gottlieb博士表示，“我们也在采取相关措施对制造工艺进行严格监督，以降低杂质被引入其他产品的可能性。”如果在未被召回的产品中发现了NDEA，FDA将与相关公司合作，确保所有受影响的产品从市场上移除。

FDA通知显示，与之前发现的N-亚硝基二甲胺（NDMA）一样，NDEA也是由特定的制造步骤和化学反应序列形成的，后期将发布NDEA检测的初步方法，供制造商和监管机构筛选其他产品中是否存在这种杂质，FDA目前还在评估NDEA在这些产品中对患者可能造成的风险影响，并希望在未来几天内完成这项风险分析。

EMA表示，目前关于NDEA水平的数据非常有限，尽管目前的审查涵盖了所有缬沙坦类药物，但重点是含有浙江华海和浙江天宇生产的含该活性物质的药物，这些药物的NDMA水平已被证实达到了不可接受的水平，欧盟当局目前已对这两家公司的生产基地进行了检查，并将对发现的问题进行考量。

参考文献

《FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products》

《Update on review of valsartan medicines》

医谷链

《又有两家药企的缬沙坦原料药被检出致癌物》

《关于缬沙坦，华海药业再发说明：回答8个问题》

来源：医谷网作者：周会棋（编译）

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