含可待因感冒药，18岁以下禁用_医药

2018

09/07

14:01

医谷网综合报道医药

为进一步保障公众用药安全，昨日（9月6日），国家药品监督管理局发布公告称，决定对含可待因感冒药说明书“禁忌”“儿童用药”项进行修订。其中，“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”，“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

国家药监局要求，所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致，在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

据了解，长期的医疗实践证明，可待因具有较好的镇咳、镇痛作用，早在2000年4月11日，原国家药监局就曾发文指出，可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。而在世界上上其他国家或地区，也早已对含可待因类药物多国限用、禁用，比如美国FDA于2012年8月发布关于可待因的安全警报，并在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签，于2018年1月11日，发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群，欧盟药物监督管理局（EMA）则于2015年4月作出规定，要求12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒，而世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性将可待因药物从基本药物名单里面删除。

不过，由于其复方制剂在临床上的广泛应用，九十年代以来，我国研制开发了一些可待因复方制剂，但从1997年开始，我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题，为此，1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。

经查询，目前我国含有可待因的感冒药有氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液、复方可待因口服溶液、复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因糖浆、可待因桔梗片等。

来源：医谷网综合报道

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