短评：废除“一品两规”？为什么？

新医疗保障局已经挂牌并开始正式运作。新医疗保障局有一项重要功能是接手主持药品的集中采购工作。这是一项原由各省卫计委主持并由省卫计委下属的省药品集中采购中心负责操作的工作，也是跨医疗、医药、医保三大领域的一项综合性工作。

从兴利除弊、继往开来的角度讲，医疗保障局主持的药品集中采购，与以往相比，一些合法合理、行之有效的操作，将会继续保留，比如以提升规模为目的的“集中”采购、以公平竞争为目的的招标投标；一些明显不合法不合理的做法将会改变，比如招采分离、量价分离、招标投标结果（量、价、款）不受法律保护。

但是，一些合法有效、并无过错的政策条文规定，在实践中操作部门未做明确解释却又任性做出操作认定，以“只做不说”的方式，做出背离性、限制性或扭曲性的认定，使得本来是市场公开合法行为的集中采购、招标投标，改变了游戏规则，增加了约束条件，产生了不公平竞争。

虽然负责药品集中采购的采购中心并不是政府部门，并没有设置行政许可的权力，但由于其手中掌握着药品采购的权力，既是制定采购规则的“立法”机构，又是实施采购行为的“行政”机构，还是承担采购“委托”的市场主体，所以，它做出的操作认定，其威力和效果不下于政府的某一项具体行政许可。所以，前述这样的操作认定，也不应当允许存在，应当在新的药品集中采购中予以改变。

最明显的，就是药品集中采购中的“一品两规”。

一品两规源出于中华人民共和国卫生部2007年2月14日发布的卫生部53号令《处方管理办法》第十六条：“医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”

全面正确地理解，这一文件条文实际上是规定了每一个药品可以有注射和口服两个剂型、每个剂型再可以有两种规格。注意，此处的“各不得超过2种”，联系后面的“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”，明显是指2种“剂量规格”。这是为了适应医疗的实际需要，安排2种大小不同的剂量规格。绝不是指外企国企、进口国产、原研仿制这样的“2种”。

但是在一些省的药品集中采购中，却把这“2种”认定为一种进口原研药、一种国产仿制药。这就属于概念的偷换。再加上药品集中采购的独家垄断性，这个偷换概念的“2种”就成为了金科玉律。

这样规定分配“2种”，明显不利于国产仿制药而有利于进口原研药。因为大部分药，国产仿制药数量上多于进口原研药，价格上低于进口原研药。各分配1种，使得很多投标的国产仿制药，从争夺两个席位，变成争夺一个席位，加大了争夺的惨烈性。也使得很多进口原研药，虽然投标价格很高，却在1种的保护下，只有高价位之间的竞争，排除了国产仿制药的低价竞争，顺利中标。

在这样的进口原研药和国产仿制药2种药中标进入医院之后，由于进口原研药销售价格高，有实力进行二次议价和公关运作，其实际销量大于甚至打倒国产仿制药，也就是顺理成章的事了。

不能不说，这样的一品两规，是当前药价虚高、进口药滥用、二次议价、药品回扣禁而不止的重要原因，也是一些进口原研药国内销价数倍于国外销价的重要原因，一些国外药企在国外遵纪守法进入中国就回扣贿赂盛行的重要原因。

现在，国内药价虚高虚低并存已是社会的共识，也得到了国家发改委的认可。需要进一步明确的共识是：虚高药价大多是进口原研药，虚低药价大多是国产仿制药。

经过两年多的努力和大量的资金投入，越来越多的国产仿制药通过了国家的一致性评价。质量的提升，使得国产仿制药的价格优势更为显现。所以，必须在药品集中采购中改变这种不合理不合法的操作性认定，让国产仿制药和进口原研药在一个平台上公平竞争。

中国正在大力发展医药产业，以推动我国从医药大国向医药强国转变。决不应该再有如此不合理的对国家政策的擅自解释、擅自操作了，决不应该再有这样对国内医药企业的歧视性打压了。

本文作者系浙江省医药行业协会原会长

来源：E药经理人

作者：郭泰鸿

医谷链

《仿制就是为了替换原研！“一品两规”成一致性评价落地最大障碍》

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