药审中心对“含可待因感冒药”修改说明书征求意见，18岁以下人群禁用

医药 2018-06-28 09:49 来源：CDE

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昨日，国家药审中心发布一则《关于征求“含可待因感冒药说明书修订要求”意见的通知》，决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。

通知指出，近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。为了更好的保证患者用药安全有效，借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息，经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

同时，《通知》说明希望本说明书修订广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。

这并非第一次修改其说明书。此前，2017年1月4日，原国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》，说明书中的【禁忌症】增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。

据悉，根据国家药监局官网查询，目前含可待因的药品共有45个批准文号，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆、奥亭口服液复方可待因口服、新泰洛其等止咳药以及氨酚氢可酮片等。

附含可待因感冒药说明书修订要求

在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》基础上，现将含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

来源：CDE

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