国家药监局当选为ICH管理委员会成员_医药

2018

06/08

09:40

医谷综合医药

2018年6月7日，国家药品监督管理局发布公告称，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，CFDA正式提出以成员身份加入的申请。同年，蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。

ICH，即人用药品注册技术国际协调会议（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)），是由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。2015年12月改革由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

此番当选为ICH管理委员会成员，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

来源：医谷综合

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