第四批通过仿制药一致性评价12个品种规格名单发布

医药 2018-05-23 09:28 来源：国家药品监督管理局

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国家药品监督管理局医药

2018年5月22日，国家药品监督管理局发布了《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》。

公告称，经审查，阿托伐他汀钙片等12个品种（目录见附件1）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

此外，为规范“通过一致性评价”标识的使用，国家药品监督管理局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明（见附件2）。

附件1

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

附件2

关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，推进一致性评价工作，现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下：

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。

来源：国家药品监督管理局

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