CFDA连续发文要求匹多莫德企业尽快启动临床有效性试验_医药

2018

03/21

09:29

医谷网医药

昨日（3月20日），国家食药监总局连发两份通知称，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证，经研究，分别要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验，并要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）六地的食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，上述评价结果均要求在3年内报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

就在本月9日，食药监总局还曾发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订，总局发布的《匹多莫德制剂说明书模板》将该药品的适应症限定为：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

匹多莫德制剂引起总局的连续关注源于2017年12月，拥有百万粉丝的“微博大V”、北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅曾发表了一篇《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》的文章，文章指出，指出匹多莫德这款药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科，年销售额达到40亿，是一款价格昂贵的“神药”，冀连梅由此建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。

附匹多莫德制剂品种名单（国产）