【招募患者】胃癌PD-1免疫药研究招募203名中国患者

医药 2017-08-29 09:09 来源：e药环球

2017

08/29

09:09

e药环球医药

研究药物

Nivolumab注射液，是百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）开发的抗癌免疫药，它是一种抗PD-1单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。研究适应症：胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）。

研究标题

Nivolumab+Ipilimumab（伊匹木单抗）或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机化、开放性、III期研究。

研究目的

1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。 2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。

研究范围

本研究为国际多中心研究，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体1266人，中国203人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄≥18岁确诊为无法手术治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌患者；

2.既往没有接受过针对晚期或转移性癌症的全身治疗；

3.既往如有围手术期化疗、放疗或化放疗的，必须在随机入组前至少6个月已完成；

4.既往如有姑息性放疗的，必须在随机入组前2周已完成；

5.体力状况较好，ECOG PS评分为0-1；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170371）。按照方案规定，入选患者将随机分配接受：

nivolumab联合伊匹木单抗（研究组），或

nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶（研究组），或

奥沙利铂+氟嘧啶（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：沈琳主任医师

单位名称：北京肿瘤医院

（其他主要研究者，参见下表）

临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球

标签