关于药物知识产权的深度解析

1 《专利法》对传统药物知识的保护

根据《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）第27条的规定，专利的授予需要新颖性、创新性和工业实用性。印度《专利法》2002年的修正案的第2（j）条也是如此规定的。值得思考的是，如果发明是以传统知识为基础的，那么它是否还具有新颖性或创新性呢？TRIPS 并没有对新颖性或创新性做出定义，那么成员国可以做出自己的解释。

印度的法律明确规定，如果发明中涉及了一些传统知识，无论是口头形式的还是其他形式的，都视为缺乏新颖性或创新性，不予专利。这样看来，印度的《专利法》不仅认可书面的传统知识，还将口头等非书面的传统知识也视为公开存在的，缺乏新颖性和创造性。

但是在美国的专利法中，在国外公共使用和销售并不能构成公开存在，只有在国外专利已存在或是在国外已经对发明进行公开发表过才构成公开存在，不予专利。针对这样的情况，印度2005年《专利法》修正案中规定“新发明指的是在提交完整的专利申请日之前，这项发明和技术没有在任何地方发表过或是在国内外使用过，也就是说，此项发明和技术没有进入公共领域。”两相比较，与美国专利法不同的是，印度的专利法没有在确定新颖性时对国内和国外进行区分。由此看来，美国专利局对哪怕是生物海盗或是非法占有他国的传统知识取得的专利也给予认可，这是一种变相鼓励生物海盗和非法占有非书面传统知识的做法，而印度则给予了代表自己立场的鲜明回应。

另外，在TRIPS下，专利申请人没有义务向申请部门披露应用材料和知识的地理来源，也没有强制要求专利申请人提交生物资源和传统知识法定所有人的知情同意书。

TRIPS只能提供国际最低程度的知识产权保护标准。但印度《专利法》规定如果申请专利的产品所使用传统知识已经进入了公共领域，或是没有获得知识来源当地居民或集体的知情同意，就等同于对知识的非法占有。这从根本上有效地防止了生物海盗和剽窃下的错误专利的发生。

1995年，密西西比医学中心的两位印度公民被授予名称为“姜黄在伤口愈合中的应用”的美国专利5401504。获知该消息后，印度CSIR 要求美国专利和商标局（USPTO）重新审查专利，认为姜黄用于治疗伤口和皮疹已经有几千年历史，因而在医学上应用不具有新颖性，并提供了一份古代梵文文本和1953 年印度医学协会出版的一份文献。USPTO 最终支持了CSIR 的异议并撤销了该专利。

姜黄案成为了发展中国家对发达国家传统药物知识侵权进行的首次成功挑战，但印度也付出了一定的代价。根据印度政府的计算，印度在此案中负担的诉讼费用大约是10000美元，更别提其他的成本了。

2《生物多样性法》对传统药物资源的保护

作为《生物多样性公约》（CBD）的缔约国之一，印度在2002 年已经制定了《生物多样性法》，目的是为了解决国外对印度生物资源和传统知识的获得、收集和使用渠道问题，以及通过这种渠道获得的利益分配问题。按照条文的规定，印度还成立了一个管理部门——国家生物多样性保护局（NBA）。生物多样性法案规定任何想要获得知识产权保护的以印度生物资源或是生物资源信息为基础的人，不论境内或是境外，都需要事先获得NBA 的许可，由NBA 来确定利益的分配和版税问题。《生物多样性法》促进了传统药物资源的可持续发展，保障了国家的权益。

3传统知识数字化图书馆（TKDL）对专利审查的作用

作为法律政策的技术支持，TKDL 功不可没。印度的TKDL收录了有关传统药物和瑜伽修炼方法的传统知识。此项目是由科学和工业研究委员会（CSIR）与印度的科技部和印度草药医学、物理疗法、顺势疗法部门，健康和家庭福利部共同完成，花费200万美元，由150多位传统医学、法学和计算机科学专家历时10年收集归类最终形成了TDKL。

这个庞大的数据库包括54 部官方传统草药着作，15万种传统药物和超过1500种有5000年历史的瑜伽修炼方法。建立这个图书馆的目的是为后世子孙记录下传统的医疗方法，使他们能够可持续地应用古代和现代的科学技术。此举对印度的传统知识保护作用重大，印度不用再花费大量的财力物力去跟其他国家争夺原本就属于自己的专利了。

TKDL十分详细，它列出了所包含的各类知识公开的时间、地点和媒介，这种新的分类系统被称为传统知识资源分类（TKRC），TKRC是一种创新的高度组织化的分类系统，它以国际专利分类体系（IPC）为基础，将信息根据分布、类、小类、组和小组进行分类，一个IPC组（即涉及药用植物的A61K35/78）扩展成大约5000个小组，为传统知识信息提供了更全面的定义，便于专利审查员的使用。

通过这种记录方法还能有效地解决“灰色地带”的问题，在TKDL之前，任何制药公司都可以深挖古代的药学智慧，然后自由开发其治疗作用，隐瞒其来源。而现在，专利审查人员能够清楚地追查到某治疗方法和药物的传统来源，对生物海盗进行有效的查处。TKDL 建立后，对总是质疑印度传统药物的西方科学家来说，将草药的详细使用方法收录进去，他们就可以根据TKDL 的内容进行药理学试验，为人类健康带来了福音。

有了TKDL，全球的专利注册部门能够在这个数据库中交叉审查专利，类似姜黄案这种对利用印度传统药物知识进行注册的行为就会构成侵权。但是TKDL的知识并不公布在网络上，为的是防止剽窃行为。

2009年2月2日，印度政府授权欧盟专利局（EPO）审查员使用记录着印度传统医学知识的TKDL。EPO将会应用此数据库来防止对现有传统知识进行注册的行为。这3千万页的数据库将会对正确审查有关传统知识的专利申请提供有力的帮助，使审查人员能够在申请初期对专利涉及的背景知识进行核查。如果一种治疗用的草药属于传统治疗手段，在EPO的规定下则不予认可，但是草药有效成分的生产方法仍属于专利认可范围。

截至2010年10月13日，EPO 根据TKDL所撤销的涉及印度传统药物知识的专利共28件，印度不必花费大量的人力、物力和时间来争回原本就属于自己的传统知识的知识产权。

4推进中药数据库建设与世界接轨

我国国家知识产权局已经建立了中药专利数据库。中文版的中国传统中药专利数据库（TCM）含有超过12124份有索引的中医药专利文献，中国在2008年就已经向EPO开放了中药专利数据库，其中包括32000 个条目。但是光有数据库是不够的，因为该数据库并没有将未获得专利的传统医药包括在内。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，通过对我国的中药材进行深加工和精加工，以“洋中药”的品牌分食国内市场。国产中医药面临着“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬现状。广州中医药大学陈朝晖举例：日本一家公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎，在美国申请专利获得授权，并明确提出芍药为活性成分。这就意味着如果我国这些中成药出口到美国，很可能会以侵犯知识产权的名义被扣押或征收高额专利费。我国应当建立一个关于传统药物的体系完整的专门数据库，更加全面地对中药的知识产权进行保护。此外，我国应积极寻求与国外更多知识产权局的合作，从专利审查上面杜绝非法占有的现象，更大范围地将中药的知识产权保护进行推广。

5增设专利来源披露制度

借鉴印度专利法中对于专利申请中需披露传统知识来源的要求，我国应增设专利来源披露制度，对专利申请人所申请的专利，如果在专利研发过程中涉及或使用了传统药物，要求其在专利申请过程中披露所应用的传统药物的来源，并要求其提供证据表明该传统药物已取得传统药物资源国或所有人的知情同意。这种制度是防止生物海盗的一个重要手段，是实现中药知识产权保护的基本措施。

6成立相关部门执行知情同意和合同审核程序

在保护传统药物知识产权获得渠道方面，最重要的就是传统药物知识所有人的知情同意权的保护问题。由于传统知识具有一定的经验性和相对的公开性，很容易遭到不法占用。在完善的数据库建立之后，获得渠道中知情同意的审核同样需要政府部门进行监控。另外，在签订许可使用合同的时候，由于集体或个人对法律知识的相对缺乏，往往使得自己处于弱势地位，由国家集中国内法律资源成立合同审核部门就可以主动地提供法律帮助，确保传统药物知识持有人获得应有的经济补偿，充分实现其权益。

来源：药闻药事