【招募患者】肺癌PD-1免疫治疗研究招募600名中国患者

医药 2017-06-22 13:07 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

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13:07

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药物研究

试验药物：Pembrolizumab (MK-3475)，是跨国药企默沙东公司（Merck Sharp & Dohme）的重磅肿瘤免疫药物——抗PD-1单克隆抗体。

试验适应症：含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

试验名称：一项随机、开放、平行分组、国际多中心III期研究，评价Pembrolizumab对比多西他赛，用于既往经过治疗的非小细胞肺癌患者的二线治疗。

试验目的：在肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往至少一次含铂系统治疗后发生疾病进展的NSCLC受试者中，评价pembrolizumab对比多西他赛的疗效参数（OS、PFS、ORR、DOR）以及安全性和耐受性。

试验范围：本次招募计划，面向全球患者，中国20余家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体740人，中国600人。国内参加机构(医院)，参见文末列表。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160205）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将被随机分配接受：

Pembrolizumab治疗（试验组）；

多西他赛治疗（对照组）。

本次临床招募的入选标准包括：

排除标准包括：

详细的入选和排除标准，请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式，参见如下研究人员和医疗机构（医院）：

主要研究者信息：

负责人：周彩存主任医师

单位名称：上海市肺科医院

（其他主要研究者，参见下表）

临床参加机构（医院）：

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访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号（CTR20160205），可获得更多详情。

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