盘点：哪些药品进入了优先评审？进入优先评审又需具备哪些条件？

优先审评审批

自CDE于2016年3月5日首次发布首批拟纳入优先审评程序的药物注册申请开始，截至目前（2017.04.13）共先后公布了十五批次优先审评注册申请名单，涉及155个品种共213个受理号。在155个品种中，原料药申请23个，制剂申请132个，注射剂最多，共50个占据了优先审评制剂品种的37.8%，其次是片剂，共44个，胶囊剂12个为第三。

优先审批的意义

在面临申报品种数量巨大和审评资源有限的情况下，企业的药品申请获得优先审评的权利无疑能大大缩短了企业排队等待审批的时间和整体注册周期，为企业迎得了上市的时间创造了有力的条件；优先审批还有助于解决临床需求的矛盾，尤其是确保具有明显临床价值的新药和临床急需药品的注册申请，能够及时获得上市许可具有重要的意义；同时能鼓励企业自主创新，有助于我国医药产业的迅速发展。

我国当前药品注册纳入优先审评审批的条件：

根据CFDA 2016.02.26发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》及《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，CDE 2016.07.21发布的关于征求《"首仿"品种实行优先审评评定的基本原则》的意见，对于符合下列情形之一的药品注册申请，可由申请人向药审中心提交优先审评审批的申请，由药审中心组织专家审核论证，对无异议优先审评程序进行公示，并优先安排进行审评：

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

8.防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。

9.临床急需、市场短缺的药品申请。

10.首仿品种。

11.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

12.申请人对药物临床试验数据自查，主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

盘点：CDE公示的十五批纳入优先审评程序的药物

自CDE于2016年3月5日首次发布首批拟纳入优先审评程序的药物注册申请开始，截至目前（2017.04.13）共先后公布了十五批次优先审评注册申请名单，涉及155个品种共213个受理号。在155个品种中，原料药申请23个，制剂申请132个，注射剂最多，共50个占据了优先审评制剂品种的37.8%，其次是片剂，共44个，胶囊剂12个为第三。

213个受理号中，只有2个中药和30个生物制品（其中28个为治疗用生物制品，2个为疫苗），其余都是化药；新药申请共155个，其余为58个为仿制药申请；国产药品127个，进口药品86个；临床申请71个，上市申请133个，补充申请9个。

十五批优先审评药品特点：

根据CDE十五批次公布出来优先审评程序药品注册申请中，新药主要集中在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种、儿童用药、传染病用药，如抗艾滋病以及病毒性肝炎药物；仿制药主要集中在获得欧美仿制药批准或者已经递交欧美仿制药上市申请且通过美国或者欧盟GMP认证的品种。

在与现有治疗手段相比具有明显的治疗优势的品种这一条中，37个被公示为优先审评审批的项目几乎均为进口药品，此类中的产品奥希替尼片正是借助着CFDA药品审评审批制度改革的东风，在被纳入优先审评程序后，于2017年3月24日获得CFDA上市批准，创造了进口药品在中国最快获批的记录。

通过儿童急需用药这个途径尽快审评审批的产品主要有22个，在CDE公布的《2016年度药品审评报告》中指出，截止2016年底，托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射液、麦格司他胶囊已被批准进口。其实早在CDE正式发布优先审评工作程序前，在2016年1月29日就将氯法拉滨、氯法拉滨注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆这5个儿童用药纳入了优先审评，旨在鼓励企业对于儿童用药的关注。

附：十五批纳入优先审评的药品注册申请名单

来源：CPhI制药在线（微信号 cphi_cn）   作者： 二小