过敏免疫舌下含片Acarizax获欧盟批准用于青少年过敏性鼻炎_医药

2017

04/19

15:09

新浪医药医药

过敏免疫治疗领域的全球领导者 ALK-Abello公司近日宣布其屋尘螨（house dust mite，HDM）过敏免疫舌下含片（SLIT）Acarizax 获 12 个欧洲国家批准扩大适用人群，纳入 12-17 岁青少年患者，治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。此次扩大批准，是基于全球性 Acarizax 临床开发项目在日本、北美开展的临床研究数据。研究结果证实，Acarizax 用于 12-17 岁青少年患者治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎时，其疗效、安全性及耐受性与此前公布的 Acarizax 在成人患者群体中的数据一致。

根据 ALK-Abello 公司发布的新闻，Acarizax 现在已获奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、意大利、荷兰、挪威、波兰、瑞典、斯洛伐克、法国和德国等 12 个国家批准，用于 12-17 岁青少年患者群体。

在欧洲，Acarizax 于 2015 年首次获批上市，用于成人患者群体，此次批准使 Acarizax 成为欧洲市场治疗过敏性哮喘的首个过敏免疫舌下含片（SLIT）产品。今年 2 月，来自 Acarizax 开发项目的临床数据使全球哮喘防治倡议（GINA）首次将过敏免疫疗法作为一种治疗选择纳入《哮喘管理和预防的全球战略》。

截至目前，Acarizax 已获全球 17 个国家批准，并已在 9 个国家上市销售。在美国，这款过敏舌下免疫含片于今年 3 月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于 18-65 岁成人，治疗由屋尘螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎症（结膜炎）的鼻腔炎症（过敏性鼻炎），其品牌名为 Odactra。此次批准，使 Odactra 成为美国市场首个通过舌下含服给药的过敏原提取物制剂，在该市场，ALK-Abello 的合作伙伴默沙东（Merck & Co）拥有这款过敏舌下免疫含片的独家权利。

屋尘螨（HDM）属于蛛形纲动物，只有 0.1-0.5mm 大小，主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人，可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。在全球范围内，屋尘螨（HDM）是导致过敏性反应的最常见原因。据估计，在欧洲、北美、日本有多达 9000 万人受屋尘螨（HDM）困扰；而在中国，受屋尘螨困扰的患者总数超过 1 亿人。

Acarizax/Odactra 是一种每日一次的舌下含片，全年服用，置于舌下后能够快速溶化。Acarizax/Odactra 使患者暴露于屋尘螨过敏原，随着时间的推移，逐步训练机体免疫系统停止对所接触免疫原的异常反应，降低鼻部和眼部过敏症状的频率和严重程度。需要指出的是，患者在初次用药时，需在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医疗保健专家的监督下服用，同时需要观察至少 30 分钟，观测潜在的不良反应。如果首次服药的耐受性良好，患者后续可以在家自行服药。另外，在开始 Acarizax/Odactra 治疗后，患者应每日坚持服药，大约 8 -14 周开始经历明显的症状缓解。

来源：新浪医药

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