罗氏肺癌靶向药Alecensa显著延长晚期肺癌患者无进展生存期_医药

2017

04/11

15:43

医谷网医药

一周前，罗氏对外称，其肺癌靶向药Alecensa（alectinib）在一项3期临床试验中疗效显着优于化疗，就在今日（4月10日），罗氏再次宣布，在另一项3期临床试验中，Alecensa作为一线疗法，显着延长了晚期肺癌患者的无进展生存期。

肺癌作为癌症中的第一杀手，发病率和死亡率都在逐年攀升，以我国为例，伴随着人口老龄化进程、农村城镇化工业化进程和城市现代化进程加剧，大气污染与环境污染日趋严峻，肺癌发病与死亡还将进一步上升，预计到2020年中国肺癌发病人数将突破80万，死亡人数将接近70万，而在肺癌中，有高达85%的病例属于非小细胞肺癌（NSCLC），其中又有5%的病例属于ALK突变阳性的NSCLC。

而Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在出现ALK基因突变的患者体内，ALK激酶的信号通路会一直保持激活状态，从而导致肿瘤细胞失控生长，并将其它细胞转化为肿瘤细胞。通过选择性地抑制ALK，alectinib能抑制肿瘤细胞的增殖，并诱使细胞死亡。

此外，alectinib不会被血脑屏障的主动外排系统（active efflux system）所识别，这一特性让它能在中枢神经系统中也保持抗癌活性，有效针对转移到脑部的肿瘤。2015年12月，alectinib获美国FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性转移性NSCLC。

Xalkoi是由辉瑞（Pfizer）开发的一种ALK-TKI，于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗，该药极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而，一旦患者对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案。在一项名为J-ALEX的试验中，303名初治ALK突变阳性NSCLC患者被随机平均分为两组，分别接受Alecensa与Xalkoi的治疗，数据显示，与Xalkori治疗组相比，Alecensa治疗组疾病恶化或死亡风险显着降低66%，无进展生存期方面实现统计学意义的显着延长（中位PFS：20.3个月 vs 10.2个月，p＜0.0001）。在安全性方面，Alecensa的表现与先前一致，没有出现新的或意料外的副作用，该试验的完整数据将在近期的医学会议上公布，罗氏也计划向包括美国FDA在内的全球健康监管机构递交这些数据。

据了解，J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究，业界认为，该研究的成功对罗氏而言意义重大，Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“我们希望尽快将Alecensa这款获得突破性疗法认定的新药作为一线疗法带给广大ALK突变阳性NSCLC的患者，为他们带来福音”。

来源：医谷网

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