继诺华后，Kite制药CAR-T产品KTE-C19今日正式向FDA提交上市申请_医药

2017

04/01

10:21

医谷网医药

昨日，医谷刚刚报道了诺华3月29日宣布其CAR-T产品CTL019进入FDA加速审批通道的消息，今日（4月1日）据外媒消息，Kite Pharma也宣布正式向FDA完成提交CAR-T疗法KTE-C19（后改名为“axicabtagene ciloleucel”）的生物制品许可申请（BLA）滚动申报，适应症为不适合自体干细胞移植的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

Kite公司主席兼CEOArie Belldegrun医学博士表示：“上个月，我们向FDA递交了一份关于ZUMA-1临床试验的关键性数据结果，KTE-C19显示出具有积极的治疗效果。我们期待与FDA的审评工作紧密相连，并尽早将该药用于更多患有复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的病人。”

2015年12月，FDA授予了Kite Pharma的CAR-T疗法KTE-C19的突破性疗法认证（BTD），用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)的适应症疗法。如果此次得到FDA的获批，Kite计划于2017年在美国商业化布局并继续向欧洲药品管理局（EMA）提出申请。

一位来自白血病与淋巴瘤组织（LLS）的负责人Louis J. DeGennaro博士说道：“Kite公司的CAR-T产品如果能被获批上市，将是一个重要的里程碑，这对于许多难治性的肿瘤患者来说是一个福音，因为这是通过细胞免疫疗法为病患提供了更好选择，我们在2015年已经成为合作伙伴，并将继续支持Kite公司造福人类的不同种突破性疗法的进行。”据悉，该组织（LLS）已为这次ZUMA-1的关键性试验提供了部分的资金支持。

虽然Kite的备案相比诺华的CTL019慢了一步，但若KTE-C19能在本年推出市场，两家的CAR-T药物申请的适应症有所不同，可以共享这块“蛋糕”。2017年将是CAR-T治疗的市场化的丰收年。

原文检索

《Kite Completes Submission of U.S. Biologics License Application (BLA) for Axicabtagene Ciloleucel as the First CAR-T Therapy for the Treatment of Patients With Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)》

医谷链

《CAR-T冲刺赛开始！诺华首款CAR-T产品CTL019获FDA优先审评资格》

来源：医谷网

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