辉瑞慢性粒细胞白血病新药3期临床成功_医药

2016

12/15

15:07

药明康德医药

近日，辉瑞（Pfizer）及其合作伙伴Avillion联合宣布，其在研新药BOSULIF（bosutinib，博舒替尼）一线治疗费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期患者的3期临床取得初步积极结果，可以获得比现有标准一线用药更好的深层次肿瘤缓解。

慢性粒细胞白血病（简称慢粒）是一类血液系统恶性肿瘤，是由各类白细胞（中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞）前体细胞恶变导致的疾病。CML发病原因通常是两个特异染色体重排易位形成所谓的费城染色体（Ph+），这种易位产生一种致癌的BCR-ABL融合基因，后者可表达异常激活的酪氨酸激酶，从而导致白细胞异常生成。CML病程按照临床发展特点有三个时期：慢性期（进展缓慢）、加速期（快速恶化）和急变期（极度恶化）。CML现行的标准治疗包括应用伊马替尼或大剂量化疗加干细胞移植。多数治疗可减缓疾病进展，但难以达到治愈。

Bosutinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以靶向抑制BCR-ABL蛋白激酶活性，也可抑制致癌相关的Src家族蛋白激酶活性。该药已于2012年9月在美国获批上市，获准用于Ph+ CML成人患者对既往治疗耐药或不耐受之后的治疗。

此次公布的这项名为BFORE的3期临床研究，进一步评价了bosutinib提前应用于处于慢性期的Ph+ CML初治患者一线治疗的效果。该研究在欧、美、亚多个中心入组了536例患者，按1:1随机分配接受bosutinib或伊马替尼治疗。基于治疗12个月主要分子学缓解（定义为Bcr-Abl1激酶水平降至＜0.1%）的疗效指标，bosutinib达到了相比伊马替尼的优效性。

“BFORE研究的成功，得益于辉瑞与Avillion的通力协作，为CML患者带来了好消息：bosutinib作为一线新选择，使医生可以根据患者具体情况进行个体化选择，” Avillion首席执行官Allison Jeynes-Ellis博士说。

“自获批上市以来，bosutinib 为Ph+ CML患者提供了耐药后的治疗选择。BFORE研究的阳性结果，进一步支持扩展bosutinib的应用，有潜力成为这类患者一线选择，”辉瑞全球肿瘤产品开发总监Mace Rothenberg博士表示：“这项成果是辉瑞血液病产品线中的重要里程碑，将激励我们开发更多新药，为更多慢性血液肿瘤患者送去福祉。”

来源：药明康德

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