克罗恩症药物临床3期试验结果优异

日前，《 The New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）发表了Janssen Research & Development公司进行的三项临床3期试验结果。试验结果显示，ustekinumab疗法能够在相当一部分成年中度和重度克罗恩病（Crohn's Disease） 患者身上产生并且维持疗效。这些结果是ustekinumab（商品名STELARA）于近日获得美国FDA和欧盟委员会批准治疗中度和重度克罗恩病的重要原因之一。

全世界有超过500万人患有克罗恩病或溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis），联合起来称为炎症性肠炎。克罗恩病是一种慢性的胃肠道炎症，它的病因并不明确，但是与基因、饮食和其它环境因素造成的免疫系统异常有关。克罗恩病的症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、体重下降和发烧。目前没有疗法能够治愈克罗恩病，现有的疗法能够起到帮助缓解症状并且控制炎症复发频率的作用，它们包括皮质类固醇、免疫调节剂、抗生素等等。由于克罗恩病成因复杂，不同患者对药物的耐受能力和反应也大不相同。对于那些对皮质类固醇和免疫调节剂反应不良的患者来说，生物制剂类药物是近年出现的一个新选择。

▲Ustekinumab作用机制（图片来源：stelarahcp）

Ustekinumab是一种同时靶向白细胞介素－12（Interlukin-12, IL-12）和白细胞介素－23（Interlukin-23, IL-23）的单克隆抗体。IL-12和IL-23在免疫系统媒介的多种疾病中起到重要作用，这些疾病包括银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。Ustekinumab疗法分为两个步骤，第一步是给患者通过静脉输液注入剂量为130毫克或约6毫克每公斤体重的ustekinumab。这一步的作用是减低患者的肠道炎症，缓解患者的临床症状。第二步是在完成第一步之后，每隔8周或12周通过皮下注射注入90毫克的ustekinumab。这一步的作用是维持患者的症状在缓解后不再复发或恶化。

名为UNITI的3期临床试验对ustekinumab缓解克罗恩病患者症状的效果和维持患者症状不再复发的效果分别进行了测试。试验结果表明，接受第一步治疗的患者中，在6周后症状得到缓解的患者比率根据患者接受治疗前病情不同可以达到34％ 或56％。而接受第一步和第二步治疗的患者，在开始接受治疗后第44周，53％（每隔8周接受一次ustekinumab注射） 或49％（每隔12周接受一次ustekinumab注射） 的患者症状仍然得到了缓解。这些比率都显着高于接受安慰剂疗法的患者。

▲Janssen公司免疫研发部负责人Newman Yeilding博士

（图片来源：Janssen公司官网）

“包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病是我们致力于开发创新疗法来帮助患者和医疗保健人员的疾病领域，”Janssen公司免疫研发部负责人Newman Yeilding博士说：“Ustekinumab对于适用于生物制剂疗法的克罗恩病患者来说是一个重要的新选择。我们很高兴能将这次关键临床3期试验结果发表并且将这一疗法提供给美国和欧盟的患者。”

参考资料

[1] Phase 3 Study Results Supporting U.S. FDA and European Commission Approvals of STELARA? in the Treatment of Moderately to Severely Active Crohn's Disease Published in The New England Journal of Medicine

[2] Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）