沃森生物贝伐珠单抗生物类似药获得临床试验批件_医药

2016

10/21

10:16

医药魔方医药

云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主研发的单抗药物“重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液”（贝伐珠单抗生物类似药，以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》，批件号为：2016L08663；注册分类：治疗用生物制品；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液为罗氏公司原研药产品阿瓦斯汀（英文商品名：Avastin?；中英文通用名：贝伐珠单抗，Bevacizumab）的生物类似药。阿瓦斯汀于2004年获得FDA批准上市，通过抑制血管内皮生长因子的生物学活性而发挥治疗肿瘤的作用。本药物的适应症包括：结直肠癌，非小细胞肺癌，肾脏癌，卵巢癌，神经胶母细胞瘤等。据相关数据统计，2015年，罗氏公司的阿瓦斯汀实现全球销售约65.44亿美元，该药品已于2010年在中国市场上市销售，是罗氏公司在中国最畅销的药品之一。单克隆抗体药物现已在肿瘤、自身免疫性疾病等的治疗中扮演着越来越重要的角色，已经成为全球靶向治疗药物市场的主流。

嘉和生物重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液于2014年10月申请临床研究并获得受理。嘉和生物迄今在中国已申报临床试验的单抗药物有7个品种，目前有4个单抗药物已获批进入临床试验阶段，其中，“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（赫赛汀生物类似药）和“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”（类克生物类似药）已处于临床试验中后期。本药物获得临床试验批件，进一步表明了嘉和生物在抗体药物领域的研发能力居于国内领先水平。随着嘉和生物研发平台功能的持续提升，不断产出更多的产品和服务等研发成果，对公司未来业绩将产生较大的贡献。

嘉和生物此次重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家食品药品监督管理总局申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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《百济神州PD-1单抗BGB- A317中国临床试验批件获批》

来源：医药魔方

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