2018年底前须完成一致性评价各品种批文数公布！

医药 2016-08-18 14:30 来源：CFDA 医药营销网

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8月17日，国家食品药品监督管理总局发布了“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

其中，复方磺胺甲恶唑片批文数最多，达895个；超过100个批文的品种有44个；59个品种的批文数不超过3个；阿卡波糖胶囊等23个品种仅有一个批文。

有业内人士估算，每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右，涉及的企业数量约2000家。

药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况，给业界带来了充分的数据参考：

一是针对那些拥有数百个批号的药品，开展一致评价的价值到底有多少？企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药，是不是可以考虑放弃，比如773个文号的盐酸小檗碱片。

二是对于批准文号较少的产品，提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种，将面临艰难的选择，要不要做、要不要快点做？别人先做的话，留给自己的机会和时间都将不多了，会陷入被动。做的话，又面临市场价值的问题。

三是对于那些只有3个及3个以内的品种，由于竞品少，也没有紧迫的时间压力，可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关，投资可能会远远大于回报。

当然，如果有企业选择放弃一致性评价，也会减少药评中心的工作量。

289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表　

（统计时间：2016年5月31日）

来源：CFDA 医药营销网

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