FDA批准艾伯维首个丙肝一日一次缓释剂新药VIEKIRA XR缓释片

近日，生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已经批准了其产品VIEKIRA XR缓释片的新药申请（NDA）。 VIEKIRA XR是每日一次的缓释制剂，与先前获批产品VIEKIRA PAK一样，有效成分是dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir，用于治疗基因1型的慢性丙型肝炎病毒成人感染者。他们包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不包括那些晚期肝硬化伴有失代偿性肝硬化的丙肝患者。

丙型肝炎是一种由于丙型肝炎病毒感染而引起的肝脏炎症疾病，它可导致肝功能下降、肝衰竭甚至肝癌。据美国CDC统计，大约有270万美国人感染有丙型肝炎病毒。根据世界卫生组织的数据，全球估计有1.7亿人患有慢性丙型肝炎，每年有大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。大多数感染有丙型肝炎病毒的人在肝脏损伤变得明显之前没有疾病症状，如果不进行正常治疗，这一感染过程在20到30年后，其中有10-20%的患者个体会发展为肝硬化和肝癌。目前，尚无预防丙型肝炎病毒感染的疫苗。

感染丙肝病毒后恶化过程（图片来源：University of Washington）

丙肝病毒在体内的繁殖过程（图片来源：Nature Reviews）

丙肝病毒有六种不同的基因型，不同的基因型对药物反应也不同。其中1型是最常见的丙肝亚型，约占60%。以往丙肝的治疗方法以干扰素和利巴韦林（Ribavirin）为基础，需要每周静脉注射，经48周疗程后，治愈率仍只有50％左右。

电镜下的丙肝病毒颗粒（图片来源：NIH）

VIEKIRA XR是一个由200毫克dasabuvir、8.33毫克ombitasvir、50毫克paritaprevir和33.33毫克ritonavir组合的缓释片剂，每日一次给药三粒，必须与食物一起服用。

FDA对VIEKIRA XR的批准是基于七个3期临床试验的良好数据，2300多名患者接受VIEKIRA PAK治疗后有非常高的治愈率。同时，VIEKIRA XR也通过了与VIEKIRA PAK比较的两项生物制剂等效性试验。

丙肝病毒及肝硬化治疗研究的历史里程碑（图片来源：Nature Reviews）

艾伯维的副总裁兼首席医疗官Rob Scott博士说道：“艾伯维致力于继续推动丙型肝炎的治疗护理，这是我们对患者持续承诺的积极表现。VIEKIRA XR的成分被临床试验数据证明针对基因1b型患者有100％的治愈率，VIEKIRA XR的新药申请获批为1型丙肝患者提供了新的治疗选择方案。”

参考资料

[1] AbbVie Receives U.S. FDA Approval of Once-Daily VIEKIRA XR?（dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir） for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C

[2] FDA Green Lights AbbVie （ABBV） Once-Daily Viekira XR for Hepatitis C

[3] Centers for Disease Control and Prevention （CDC）。 Hepatitis C FAQs for health professionals.

[4] AbbVie 官方网站

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）