纳入药价谈判首批试点品种：国内市场如何？申报有多火爆？

近期，国家卫计委相关领导介绍了国家药价谈判的内容，目前谈判试点已经筛选五个品种，主要涉及癌症以及其他方面的重大疾病治疗药物。作为公立医院药品采购新机制的重要组成部分，对专利药和独家生产药品的国家药价谈判试点正式启动。本次谈判主要是关注专利药的进口药和价格较贵的药物，在这方面有些产品已经取得一些突破性进展。一旦谈判成功，将考虑纳入相关的药品报销目录，会使药品价格有较大幅度下降。

本次涉及治疗3种疾病的5个药品纳入首批试点范围，分别是：新基医药公司治疗多发性骨髓瘤的来那度胺、吉列德公司治疗乙肝的替诺福韦酯、阿斯利康公司治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、罗氏制药公司的厄洛替尼、浙江贝达药业的埃克替尼。其中4家进口企业、1家本土企业。

市场概览

国际：来那度胺与厄洛替尼表现抢眼

据全球畅销药数据统计，2014年，来那度胺销售额49.8亿美元，较同期增长16.3%;厄洛替尼销售额18.7亿美元，较同期下降1.5%;替诺福韦酯销售额10.6亿美元，较同期增长10.3%;吉非替尼销售额6.3亿美元，较同期下降3.7%。

从历年的销售趋势来看，来那度胺2006-2014年复合增长率为40.9%;厄洛替尼2005-2014年复合增长率为22.0%;替诺福韦酯2003-2014年复合增长率为5.9%;吉非替尼2002-2014年复合增长率为20.4%。从全球畅销药发展趋势来看，来那度胺、厄洛替尼两个产品增长态势较好，其中，来那度胺全球市场规模已接近50亿美元，市场表现较为突出。

国内：三产品销售额过亿元

从国内样本医院统计数据来看，2014年，吉非替尼销售额为3.2亿元，较同期增长6.2%;厄洛替尼销售额为2.0亿元，较同期下降14.3%;埃克替尼销售额为1.5亿元，较同期增长113.7%;来那度胺销售额为1068万元，较同期增长604.2%;替诺福韦酯销售额为938万元，较同期增长106.5%。5个药物有3个产品是样本医院用药金额过亿元的大产品，埃克替尼、来那度胺、替诺福韦为国内市场增速高且快的产品。

从样本医院历年销售趋势来看，吉非替尼2005-2014年复合增长率为30.3%;厄洛替尼2007-2014年复合增长率为14.7%;埃克替尼2011-2014年复合增长率为113.7%;来那度胺国内2013年上市，2014年样本医院用药金额已过1000万元，增势强劲；替诺福韦2011-2014年复合增长率为96.9%。吉非替尼保持平稳增长，厄洛替尼略有下降，近几年新上市产品埃克替尼、来那度胺、替诺福韦虽然市场份额还不是太大，但增长速度较快，市场潜力巨大。

品种分析

替尼类3个：

吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼

本土企业崛起

替尼类是一类新型生物靶向抗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼等11个产品。2015年4月，辉瑞阿昔替尼片在我国获得进口批件，目前替尼类产品已有12个品种在国内上市。

据国内样本医院数据统计，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年同比增长38.2%。国内替尼类药物自上市以来一直保持较高的增长速度，2005-2014年复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍。

本次药价谈判涉及的替尼类产品有3个。据样本医院数据统计，2014年，吉非替尼用药金额3.2亿元，排名第2位；厄洛替尼2.0亿元，排名第3位；埃克替尼1.5亿元，排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的产品是伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、索拉非尼。其中，埃克替尼2011-2015年三季度在国内替尼类市场排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且继续保持较快的增长态势。

埃克替尼为我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，用于晚期非小细胞肺癌，商品名为“凯美纳”，被授予国家科技进步奖一等奖，一直被视为国产“易瑞沙”。在国产替尼类临床用药的推动下，埃克替尼逐渐打破了进口药物垄断市场的局面，在替尼类市场中快速崛起。

经检索CFDA数据库，目前国内申报吉非替尼片的企业已有近30家，主要企业有齐鲁制药（海南）、江苏恒瑞医药、正大天晴药业、湖南科伦制药等；申报厄洛替尼片的已有29家企业，主要企业有江苏豪森药业、齐鲁制药（海南）、江苏正大天晴药业、湖南科伦制药等29家；埃克替尼为浙江贝达药业独家产品。值得关注的是，浙江贝达药业为了巩固已有的市场，又研发申报了埃克替尼乳膏制剂。

多发性骨髓瘤用药1个：

来那度胺

国内外均高速增长

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，目前尚无法治愈，国外该病的年发病率为十万分之三，我国该病的年发病率约为十万分之一至十万分之二。该病多见于中老年人，男性多于女性。随着老龄化社会的到来，其发病率呈现逐年缓慢上升的趋势。

来那度胺由美国Celgene生物制药公司开发，2005年12月首获FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征，2006年获得FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。目前规格有5mg、10mg、15mg和25mg的胶囊。来那度胺是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物，最初是按照孤儿药获批的，随后不断增加适应症，销售额也逐年增加。

据全球畅销药数据统计，目前全球多发性骨髓瘤畅销药主要有：来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺。2014年来那度胺销售额为49.8亿美元，是多发性骨髓瘤市场上的重磅产品，同时也是增长最快的产品。

据国内22个城市样本医院数据，国内多发性骨髓瘤主要产品用药金额从2005年的3247万元增长到2014年的3.8亿元，2005-2014年购药金额复合增长率为31.4%。国内用药金额比例逐年上升，9年整体市场增长12倍。2014年国内市场销售额前五位产品分别是：硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、环磷酰胺、来那度胺。其中，来那度胺销售额较同期增长604.2%，2015年继续保持较高的增长速度。

经检索CFDA数据库，目前国内申报来那度胺胶囊及片的企业已有10多家，主要剂型有来那度胺胶囊、苯磺酸来那度胺片，主要企业有正大天晴药业、齐鲁制药、正大天晴药业、北京双鹭药业等13家。

抗乙肝药1个：

替诺福韦酯

国内市场潜力大

上世纪90年代末期，葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司纷纷将目光锁定中国市场，进口肝病药物随即进入，并迅速占据了市场主导地位。近几年，国内企业也纷纷加入这一领域，市场竞争异常激烈。

目前，全球市场上的乙肝药物主要包括两大类：一种是免疫调节剂干扰素，主要包括普通干扰素和聚乙醇化干扰素，即长效干扰素。另一种则是核苷或核苷类似物，目前已有多个核苷类似物产品在世界主要市场上市，分别是恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定。

替诺福韦酯属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，由吉利德公司开发上市。2008年4月，欧盟批准替诺福韦酯用于治疗乙型肝炎。同年8月， FDA批准替诺福韦酯用于抗乙肝病毒适应症。此外，该药还在欧盟、土耳其、澳大利亚、新西兰和加拿大获批作为乙肝治疗新药。替诺福韦由吉利德公司于2008年6月引入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。2013年，安徽贝克联合制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药获得生产批文。目前国内市场由葛兰素史克独家销售。

有专业人士估算，替诺福韦国内市场规模未来或将超过10亿元。目前国内抗乙肝病毒治疗药物品种较为匮乏，临床专家对替诺福韦在乙肝治疗上的应用较为认可，认为其是目前唯一不产生耐药的抗乙肝药物，因此国内众多企业也瞄准了这一市场。

经检索CFDA数据库，目前国内申报富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂、胶囊剂、颗粒剂的企业已有40多家，主要企业有正大天晴药业、安徽贝克生物制药、福建广生堂药业、齐鲁制药、山东新时代药业、四川科伦药业等。另外还有多家企业看好乙肝治疗市场的潜力，正研制替诺福韦新的复方制剂。

在中国医药市场上，制药企业对于市场准入的诉求十分强烈，而关键是相关产品进入医保目录。由于专利药缺乏市场竞争，国际上普遍采取的也是谈判的方式。我国引入谈判采购意味着由国家牵头，代表医疗机构和患者，把不合理的药价谈下来，通过谈判降价，未来将有助于相关品种进入医保报销范围。

来源：医药经济报