10年首个新选择，欧盟CHMP支持罗氏Avastin联合化疗治疗晚期宫颈癌_医药

2015

03/02

16:15

生物谷医药

安维汀（Avastin）是瑞士制药巨头罗氏（Roche）第二畅销的抗癌药物，2014年全球销售额高达70.21亿美元，位列《2014年全球最畅销的25个药物》榜单第7名。在欧盟，Avastin已获批的适应症包括：乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。而在未来几个月，Avastin将收获宫颈癌适应症，该药将成为欧洲近10年来，晚期宫颈癌患者的首个新治疗选择；目前该地区晚期宫颈癌女性的治疗选择仅限于化疗。

根据罗氏官网消息，近日欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合标准化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于持续性复发性或晚期（转移性）宫颈癌患者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在3个月内批准Avastin宫颈癌新适应症。在美国，FDA已于2014年8月批准Avastin联合化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于持续性反复发作性或晚期（转移性）宫颈癌患者的治疗。

Avastin新适应症申请的提交，是基于关键性GOG-0240研究的显着生存利益。GOG240是一项独立的、美国国家癌症研究所（NCI）资助的妇科肿瘤组（GOG）III期临床研究，旨在评估Avastin联合化疗（紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康）在持续性复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效及安全性，研究的主要终点为总生存期（OS）。数据显示，与化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）相比，Avastin+化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）使死亡风险显着降低26%，总生存期（OS）提高近4个月（中位OS：16.8个月 vs 12.9个月，HR=0.74，p=0.0132）。此外，Avastin+化疗组也表现出显着更高的肿瘤缩小率（ORR，客观缓解率：45% vs 34%）。安全性方面，Avastin+化疗组除了胃肠-阴道瘘发生率升高（8.9% vs 0.9%）之外，安全属性与以往横跨各种肿瘤类型的关键研究表现一致。

宫颈癌是35-44岁女性中最常确诊的癌症类型，据估计，在欧盟每年约有3.3万例新诊病例，并有1.3万例患者死亡。在全球范围内，每年有超过50万宫颈癌新诊病例，死亡病例超过26万，使之成为全球女性癌症死亡的第四大病因。

来源：生物谷

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