医疗器械

两部委联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》

两部委联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》

今日(3月31日),国家医保局办公室、国家卫健委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购和使用配套措施的意见》。

2022-03-31 12:38

首个CAR-T伴随检测产品进入国家创新医疗器械特别审查

首个CAR-T伴随检测产品进入国家创新医疗器械特别审查

近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第2号)显示,位于张江科学城的上海星湾生物技术有限公司(以下简称“星湾...

2022-03-30 18:10

又批一款,国家药监局已批准20款新冠病毒抗原检测试剂

又批一款,国家药监局已批准20款新冠病毒抗原检测试剂

3月29日,经国家药监局审查,批准了来自英诺特生物的1款新冠病毒抗原检测试剂产品,自此,国家药监局已批准20款新冠病毒抗原检测试剂产品。

2022-03-30 08:52

循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测、不足和审评思考

循环肿瘤DNA(ctDNA)的检测、不足和审评思考

肿瘤液体活检的检测靶标主要包括循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细胞(CTC)和外泌体等。尽管近年来ctDNA的研究取得了较大进展,但其作为肿瘤标志物在临床应用中仍存在许多技术问题。

文/临床与生物统计二部 刘容枝 2022-03-29 15:07

国家医保局:新冠抗原检测价格项目不高于每人次5元

国家医保局:新冠抗原检测价格项目不高于每人次5元

近日,国家医保局印发《关于加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知》(以下简称通知),明确各省级医保部门对新冠抗原检测“价格项目+检测试剂”的收费总额应设置封顶标准,现...

2022-03-29 10:58

又一家企业的新冠抗原检测产品在进行申报

又一家企业的新冠抗原检测产品在进行申报

3月11日,国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充,明确社区居...

2022-03-29 10:15

国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录,植入式心脏起搏器、心血管植入物、整形填充材料等在列

国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录,植入式心脏起搏器、心血管植入物、整形填充材料等在列

近日,国家药监局发布新修订的《禁止委托生产医疗器械目录》,将于2022年5月1日起实施,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号...

2022-03-26 19:21

速芯科技完成1亿元人民币融资

速芯科技完成1亿元人民币融资

​近日,位于张江科学城上海国际医学园区的上海速芯生物科技有限公司及其全资子公司上海速创诊断产品有限公司成功融资1亿人民币。

2022-03-25 10:04

再批两款,国家药监局已批准19款新冠病毒抗原检测试剂

再批两款,国家药监局已批准19款新冠病毒抗原检测试剂

3月23日,经国家药监局审查,批准2款新冠病毒抗原检测试剂产品,分别为深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)和深圳市亚...

2022-03-24 16:13

新版《医疗器械生产监督管理办法》发布

新版《医疗器械生产监督管理办法》发布

本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

2022-03-23 16:35