【出海必看】产品自我认证全指南：低成本完成CE/UKCA合规

在讨论产品认证时，通常会遇到两个问题：“我应该自我认证我的设备吗？” 如果是，“我该从哪里开始？”

关于问题一：你可以选择自我认证，但和产品开发的许多环节一样，这取决于具体情况。

英国IDC在为设计最终获得CE和UKCA标志的产品方面经验丰富，深谙必须满足的测试要求及标准。无论是医疗器械还是消费品，良好实践可让自我认证过程不那么难以入手。

首先，任何新产品投放到英国或欧洲市场时，确保设备安全无疑至关重要。在欧洲，这种安全认证通过“CE”字母来体现；而在英国，它被四个字母的缩写“UKCA”所取代。产品上的这些标志意味着它已经过评估，并符合相关指令和标准中规定的安全、健康及环保要求。

首先理解标准——标准驱动一切

大多数人开始认证产品时，会从相关的欧盟指令或英国等效法规入手。这些文件包含许多概括性、最高层次的声明，旨在概述适用于广泛产品类别的法规。了解它们很重要，但这并非您产品具体要求的核心所在。

只有当你明确了与您产品相关的标准，才能真正开始理解设备的测试要求以及可能必须遵守的关键设计约束。

仔细阅读并理解标准中所有将/可能适用于你产品的内容。注意文本和定义。

最初，这个过程相对乏味，但会节省后续大量成本。尽早识别并了解所有与自己产品有关的这些要素，对交付符合CE/UKCA要求的产品至关重要，也能确保产品按时按预算交付。

否则可能就会，为通过一项最初忽视掉的测试而返工；或当开发阶段已进入中后期，才发现设备须以某规定尺寸显示某些信息，而这一要求被忽视，最终由于时间和预算限制可能不得不偷工减料地实现。

采取务实方法——清晰定义你的产品及适用内容

尽管标准详细规定每项测试要求，但它们适用于其标题所属的大量产品，并非仅针对您的。

您可采取务实方法，理解不是每项测试或限制要求都适用于您的产品。只要你能清晰阐明某特定测试与你设备无关的原因，就没必要进行相关测试。

关键之处在于论证，你的论点不能有任何含糊之处。

从最开始记录所有内容

这看似是件小事，但别低估要跟进材料的数量，最关键的是，别把文档工作留到最后一刻。

下列清单是一个技术文件必有关键文档的最高层检查表。根据产品的复杂程度，每项还会包含大量需要提交的报告和文件。医疗器械所需文件的数量还会大幅增加。

符合性证书（CoC）

序列号日志

测试协议和报告

测试要求检查表（证明哪些适用/哪些不适用的每一项）

符合性声明

制造数据包（工程图纸、物料清单BOM、零件文件等）

装配程序和检查表

使用说明书（IFU）

设计审议和电子/软件审议

风险评估

除了数量繁多，随着项目的推进和深入，早期工作细节记忆模糊。因而，“我稍后再回去记录”的想法非常危险。在创建某些CE/UKCA特定报告时，保持一份实时更新的记录价值千金。

UKCA与CE标志

自2021年1月1日起，UKCA标志取代了CE标志，用于投放英国市场的商品。两个标志总体来说要求相同，区别在于UKCA标志的要求源于英国国家标准（GB）和国际标准（ISO），而非欧洲标准（EN）；但同样，这些标准几乎相同，通常符合其中一个也意味着符合另一个。

请注意：如你想将产品同时投放两个市场，您的产品需要获得两个标志。

如果你是一家位于英国的制造商，希望将带有CE标志的产品投放欧盟市场，你需要一个授权的欧盟代表。制造商和授权代表的职责在指令中有明确规定，为欧盟以外的制造商担任授权代表需要履行法律、技术和法规方面的尽职调查。此外，该代表的联系方式需要标注在设备标签、包装和使用说明书（IFU）上，因此，在考虑为产品申请CE标志认证之前就安排好此项协议至关重要。

我应该外包认证工作吗？

希望读到这，您的答案不是“我必须外包”。这些服务不是不该使用，在某些情况下外包确实可能更具成本效益。但别操之过急。

在决定使用外部认证服务前，请确保你对相关标准理解透彻。这样做您会发现许多安全测试环节可内部完成。

对于许多产品固有的复杂性会涉及到超出你能力范围的测试，且某些测试所需的设备极其昂贵，为单次使用而消费并不合理。这时就绝对值得外包了。 

大多数测试机构会提供量身定制的服务，通过了解需要哪些测试及设备，你可以为自己和测试机构节省可观的成本。

推荐采用的实用模板

序列号日志

测试协议和报告

测试要求检查表 – 使其可编辑以适应不同标准

设计评审（模板）

电子/软件评审（模板）

来源：医谷网