上海微创FireRaptor（火猛禽）冠脉旋磨系统获批上市，填补国产空白_医疗器械

2024

12/27

15:34

医谷网医疗器械

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创®旋律”）研发生产的FireRaptor®（火猛禽®）旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管和旋磨术用导丝（以下简称“冠脉旋磨系统”）创新产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市（国械注准20243012607，国械注准20243012608，国械注准20243031334）。

该冠脉旋磨系统已于2023年进入国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），且获得“iF DESIGN AWARD 2024”、“2024年红点产品设计大奖”、2024“上海设计100+”全球TOP100项目多个奖项。作为国际公认的全球工业设计顶级奖项之一，红点设计奖与德国“iF奖”、美国“IDEA奖”并称为世界三大设计奖，冠脉旋磨系统的出世彰显了微创®研发与工业设计的强大实力。

冠脉介入治疗中，严重的冠脉钙化病变对手术成功率和患者预后都有重要的影响，面对坚硬的钙化病变，旋磨预处理可以帮助开通管腔并修饰钙化病变，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。FireRaptor®（火猛禽®）冠脉旋磨系统的创新开发，填补了国产器械在旋磨领域的空白，为中重度钙化病变的预处理，提供了新选择。作为国家创新医疗器械，其于国内首创偏心结构的旋磨头设计，在使用中可通过调节转速来改变离心力，从而控制旋磨直径，减少手术中器械的更换，获得更优的管腔修饰效果。同时整个磨头表面全覆盖金刚石，可在轴向进行双向旋磨，减少磨头嵌顿的风险。