我国创新医疗器械“生物型接骨空心螺钉” 进入特别审查程序，上市进程加快

2024年12月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第11号)》，拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序，由江西丝科生物科技有限公司申请的生物型接骨空心螺钉是其中之一。

这是蚕丝蛋白生物用材料、蚕丝蛋白硬质材料、蚕丝蛋白医疗器械领域首个且仅有进入特别审查程序的产品，也是江西省三类创新医疗器械的“首胜”。

创新医疗器械特别审查程序是专为具有重大创新和临床价值的医疗器械设立。旨在加速创新医疗器械研发和应用，提高医疗器械质量和安全性。一旦项目进入特别审查程序，意味着迈进医疗器械审批“绿色通道”，距离上市造福患者更近一步。

我国自主研发、世界首创，应用场景广泛

据悉，这款“生物型接骨空心螺钉”是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒，实现了世界首创，具有可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景。

生物型接骨空心螺钉由再生丝素蛋白制成，构成材料为天然纯蛋白，植入人体实现骨愈合后，可被人体降解吸收并促进骨再生，解决了当前临床使用金属材料面临的多项重大难题。例如，如何消除应力遮挡；如何实现与骨骼力学的匹配性；如何实现在人体内的安全降解，远离二次手术给患者带来的额外伤害；如何避免金属材料伪影，让患者不再为术后影像检查担忧等等。

打破垄断，提升我国生物医用材料国际竞争力

当前产品临床设计已通过伦理审查和临床启动，并已完成了多个中心的入组，已有多名患者完成手术进入康复期，同时也是蚕丝蛋白硬质材料首个进入临床阶段的产品。

随着“生物型接骨空心螺钉”进入创新医疗器械特别审查程序，对于推动硬质材料在骨科、心血管科的应用，推动第三代高性能生物医用材料产业发展意义重大。

“生物型接骨空心螺钉”不但打破了我国高端生物医用材料市场如聚乳酸、PEEK等医疗器械原材料及产品严重依赖进口，可降解骨固定材料市场长期被欧洲、日本等国外公司占据的局面；还大大提升了我国在生物医用材料领域的行业竞争力，奠定国际领先地位。

造福患者指日可待，创新研发永不止步

在医疗器械创新的征程中，丝科生物正稳步前行，书写着属于自己的辉煌篇章。作为全国蚕丝蛋白医疗行业标准制定单位之一，丝科生物始终秉持着对科技的敬畏与对患者的关怀，投身于生物型接骨空心螺钉的研发工作。这一研发历程长达数年，期间汇聚了国内外众多骨科专家和科研人员的智慧与心血，每一个环节都经过了反复的推敲与验证，只为打造出一款能够真正造福患者的高品质医疗器械。

如今，随着生物型接骨空心螺钉商业化的脚步日益临近，我们仿佛已经看到了它在骨科、心血管科治疗领域大放异彩的未来。它不仅能够为患者提供更加稳固、精准的接骨效果，还因其良好的生物相容性，有效减少了患者术后的不良反应，促进骨骼的快速愈合，为更多患者带来健康和希望，而这一切都已近在咫尺，指日可待。

然而，对于丝科生物而言，这仅仅是一个开始。这家以高科技人才为驱动、以创新研发为使命的企业深知，在医疗科技飞速发展的今天，只有不断前行，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，才能真正践行对患者的承诺。

基于多年在蚕丝蛋白生物医用材料产业化领域的深耕细作与创新研究，丝科生物早已规划好了未来的发展蓝图。一方面，公司将更进一步打磨蚕丝蛋白硬质材料平台技术，力求在材料性能上实现更大的突破，为后续高端植入式医疗器械产品的研发奠定更为坚实的基础。另一方面，接骨板钉、脊柱融合器、整形鼻假体等一系列高端植入式医疗器械产品已被列入研发计划，并逐步推向临床和市场。这些产品将充分发挥蚕丝蛋白材料的优势，为不同领域的患者提供个性化、精准化的医疗解决方案。

凭借在蚕丝蛋白医疗行业的深厚底蕴与持续创新的决心，丝科生物有望成为蚕丝蛋白生物医疗器械领域的龙头企业。这不仅是丝科生物的发展目标，更是其对整个医疗行业的责任与担当。在造福患者的道路上，丝科生物将继续砥砺前行，用创新研发书写更加灿烂的篇章，为人类健康事业贡献更多的力量。

据了解，江西丝科生物科技有限公司坐落于江西南昌，国家高新技术企业、荣膺江西省“双千计划”，商务部“十四五”规划将蚕丝骨钉等列入重点发展计划。研发运营团队规模超过50人，具备完整研发和大规模生产能力。其蚕丝蛋白植入式医疗器械领域处于世界领先地位，项目团队与四军大附属西京医院、复旦大学附属华山医院、上海交大附属九院等医院紧密合作，特别在临床试验和产品应用推广方面进行深度合作。

公司当前已具有2,500平方米的生产规模，其中包括400平方米的GMP(药品生产质量管理规范)厂房和800平方米的研发区域，针对蚕丝蛋白生物医疗器械，公司专门设计并建成标准化的GMP厂房及中试生产线。公司团队已申请国内外发明专利20余项，围绕蚕丝蛋白生物医用材料已建立了蚕丝蛋白材料工艺、骨固定产品及器械齿科嵌体材料、整形科假体材料等知识产权专利池。

来源：医谷网