马斯克脑机接口公司“盲视”设备获“突破性设备认定”_医疗器械

2024

09/18

16:22

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日前，特斯拉CEO马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布，已获得美国FDA对“盲视”（Blindsight）项目的突破性医疗器械认证，该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明，根据FDA关于“突破性设备认定”主题的网页，FDA将支持Blindsight从开发和研究到患者使用的整个过程。这还将包括上市前审批和510(k)许可，以确保产品在医疗用途和程序上的安全和高效。

马斯克在X网站上的一篇帖子中表示，这种名为“盲视”的实验设备可以让那些失去双眼和视神经的人重见光明，甚至称只要大脑视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。不过，这种视觉一开始的分辨率会很低，就像早期的任天堂图形一样。在今年3月，马斯克还曾透露，“Blindsight（盲视）”植入技术已经在猴子身上起作用了，并表示没有猴子因Neuralink设备而死亡或受重伤。

Neuralink成立于2016年，主要研究方向是脑机接口，即将人类大脑和电子设备相连，再利用电流让计算机和脑细胞产生“互动”，最终使瘫痪患者恢复运动功能，治愈帕金森氏症、阿尔茨海默氏症等脑部疾病，以及帮助恢复失明患者视力等。

今年1月，马斯克在旗下社交平台X上宣布，首位人类接受了Neuralink的植入，且恢复良好，这也是Neuralink的首款产品，名叫“心灵感应”（Telepathy）。5月，Neuralink又称该首位植入脑机接口设备的受试者出现了部分大脑植入物故障，导致从他大脑中捕获的数据量减少，但相关问题已经得到解决，目前受试者使用脑机接口的状况十分平稳。8月，Neuralink称已成功为第二名人类患者植入脑机接口设备，并称受试者接入电脑后，只用了不到5分钟就能够用意念控制光标。目前他打电子游戏的能力一直在提高，并开始学习如何使用计算机辅助设计软件设计三维物体模型。

近年来脑机接口赛道火热，麦肯锡的一份测算认为，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，2040年达到1450亿美元。当前脑机接口技术走在较为前列的企业包括Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech、ClearPoint Neuro、BrainGate、Neurable、Snap、Axoft等；在国内，华为、科大讯飞等巨头都已在布局脑机接口技术，同时，司羿智能、傲意科技、强脑科技、脑陆科技、回车科技、慧脑智能、华南脑控、柔灵科技等创新企业也非常活跃。

来源：医谷网

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