“防控近视神器”哺光仪将升级为三类医疗器械,面临行业洗牌

医疗器械 来源:医谷网
2023
07/12
09:16
医谷网 医疗器械

日前,有着“防控近视神器”的哺光仪迎来重要监管。

“升级“为三类

据多家媒体报道,国家药监局综合和规划财务司近日已正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”),该《通知》明确提出,激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请,应当立即停止审评审批,要求注册申请人向国家药监局申请注册;自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售。

上述《通知》的发布,也意味着有着“防控近视神器”的哺光仪将“升级”为第三类医疗器械,相关产品生产商获得资质也将更难。

根据最新版的《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在注册备案方面,对第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

在上述《通知》发布之前,哺光仪系属于二类医疗器械,厂家需具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售,据了解,目前市面上常见的哺光仪品牌包括艾尔兴、龙达、三代人、益视亮等。

存安全隐患

因为在一定程度上能控制近视,哺光仪也被称为“防控近视神器”,公开资料显示,哺光仪是激光近视弱视治疗仪类产品的俗称,其属于3R类半导体激光器,根据一些眼科公号的科普内容,哺光仪实际采用激光的形式,以特定的方式照射眼底,补充“光营养”,重复低强度红光照射辅助治疗,也被称为红光治疗,通过红光治疗让眼后极部脉络膜供血充足,血液携养量增加,使脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复,并促进视网膜分泌多巴胺,从而有效地控制眼轴的长度,进而预防近视的发生、控制近视度数的增长。

根据《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》,在进行了为期1年的一系列临床研究后,证实低强度红光(也就是哺光仪发出的红光),在一定程度上能抑制近视的快速增长,至于是否会反弹,则缺乏足够的临床研究证据。同时,共识也提出,由于目前尚无相关的统一标准,导致不规范应用的现象时有发生,也增加了不良反应的潜在风险。

相关专家表示,哺光仪应用的具体情景,必须同时满足:3~16岁近视人群、每年近视度数增长超过75度、对其他近视防控效果不敏感者。

今年4月,根据《中国消费者报》的报道,一12岁的女孩因使用艾尔兴近视弱视综合治疗仪治疗近视眼,结果造成了视网膜黄斑光损伤,据了解,艾尔兴哺光仪于2008年上市,注册的医疗器械名称为弱视综合治疗仪,其功能是用于弱视治疗。2021年7月,艾尔兴哺光仪增加了近视辅助治疗功能,取得近视弱视综合治疗仪注册证(由苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司注册),属二类医疗器械,适用于近视辅助治疗,适用年龄3—16岁。

自去年以来,艾尔兴哺光仪相关企业及个人曾在某平台播发的短视频中进行“艾尔兴哺光仪能有效控制眼轴增长“、“近视控制效果可以达到97%”、“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”等宣传,而根据2019年6月,国家卫健委、网信办秘书局等多部门联合发布的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求,从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治愈”、“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。

对于艾尔兴事件,中央纪委国家监委网站发布锐评称,一些未经科学验证的近视防控产品大量进入市场,背后反映的是儿童青少年近视矫正领域盲目逐利问题。一些商家借机进入,受经济利益驱使,忽视基本的科学规范和安全要求,通过虚假宣传、诱导消费、大肆推销等谋取利益。对这种现象必须高度警惕和防范,坚决防止盲目逐利给青少年健康成长带来的伤害。

此外,今年3月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,里面提出建议将近视激光治疗仪按照Ⅲ类医疗器械进行管理。

迎行业洗牌

对于此次哺光仪的监管,知名投资人林掌柜表示,经过此轮整顿后,哺光仪市场必然迎来震荡洗牌,准入门槛必将提升,杂牌乱象有望得到整治,拥有充足临床数据、抢先获批三类器械证的头部品牌将胜出。与之相对应的是,哺光仪销售将被限定在医疗机构内且被严格限制使用,即在使用已有成熟的近视防控手段都不见效的情况下才考虑使用,同时要求定期检测眼底,而不是像过去那样在暴利驱使下无差别销售和滥用。

林掌柜还提醒,虽然政策给了哺光仪一年的缓冲期。为安全起见,建议视光门诊停止销售哺光仪,无论有证没证都应该立即暂停销售,尤其是面对当前暑假高峰期,视光门诊要尽早调整产品结构和运营策略,以稳为主。

另值得一提的是,预防近视的药品类方面,兴齐眼药递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请已获得国家药监局受理,并于今年5月被国家药监局拟纳入优先审评,拟用于延缓儿童近视进展,阿托品滴眼液素来有“近视神药”之称。

来源:医谷网

为你推荐

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请资讯

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请

9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。

2023-09-26 15:43

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市资讯

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi

2023-09-26 10:27

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人资讯

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人

医谷最新消息,近日,精鼎医药,一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于近日宣布,公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...

2023-09-26 09:52

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径资讯

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径

医谷最新消息,9月22日,由上海柯林布瑞信息技术有限公司(以下简称“柯林布瑞”)主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...

2023-09-25 18:39

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理资讯

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日,细胞治疗企业英百瑞宣布,其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理(

2023-09-25 17:25

一款国产创新药,遭“退回”资讯

一款国产创新药,遭“退回”

近日,天境生物公布的一份公开文件显示,公司收到艾伯维的通知,终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗(Lemzoparlimab)的许可合作协议,这也意味着艾伯维将全面...

2023-09-25 16:25

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升资讯

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升

日前,博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6,比当前一代编辑器PEmax小516-810bp,且插入效率可提升24倍。

2023-09-25 12:06

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果资讯

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果

此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据,目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果,涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...

2023-09-25 11:14

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表 资讯

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

其国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果

2023-09-25 09:45

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉资讯

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉

9月21日,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知,安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品,其中首次...

2023-09-22 19:53

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单资讯

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单

9月19日,国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。

2023-09-22 18:54

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康资讯

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康

今日(9月22日),科赴(Kenvue)中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜(Declan Rooney)、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...

2023-09-22 18:28

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批资讯

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批

目前,市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序,并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容,将罕见病类...

2023-09-22 18:26

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来资讯

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来

这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...

2023-09-22 17:30

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”资讯

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”

医谷最新消息,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约!本届进博会,勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台,全面展示公司在华...

2023-09-22 17:16

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明资讯

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明

9月19日,云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》,其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布,另一则为广东一方制药有限公司发布。

2023-09-22 17:09

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市资讯

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市

近日,诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液(erenumab,商品名:安默唯)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批,该药给药方式为

2023-09-22 14:23

世界心脏日:国际 SOS 提示重视心血管疾病资讯

世界心脏日:国际 SOS 提示重视心血管疾病

世界心脏联盟将每年的 9 月 29 日确定为“世界心脏日”,旨在提升人们对心血管疾病的认识。

2023-09-22 10:40

《第二批罕见病目录》发布,囊括早老症等86种疾病资讯

《第二批罕见病目录》发布,囊括早老症等86种疾病

昨日(9月20日),国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录收录的罕见病共涉及血液科、...

2023-09-21 17:14

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验资讯

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验

近日,马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准,将进行首次人体试验,对瘫痪患者的大脑植入设备。马斯克表示

2023-09-21 15:44