“防控近视神器”哺光仪将升级为三类医疗器械,面临行业洗牌

医疗器械 来源:医谷网
2023
07/12
09:16
医谷网 医疗器械

日前,有着“防控近视神器”的哺光仪迎来重要监管。

“升级“为三类

据多家媒体报道,国家药监局综合和规划财务司近日已正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”),该《通知》明确提出,激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请,应当立即停止审评审批,要求注册申请人向国家药监局申请注册;自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售。

上述《通知》的发布,也意味着有着“防控近视神器”的哺光仪将“升级”为第三类医疗器械,相关产品生产商获得资质也将更难。

根据最新版的《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在注册备案方面,对第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

在上述《通知》发布之前,哺光仪系属于二类医疗器械,厂家需具备二类医疗器械注册证和生产许可证才能生产和销售,据了解,目前市面上常见的哺光仪品牌包括艾尔兴、龙达、三代人、益视亮等。

存安全隐患

因为在一定程度上能控制近视,哺光仪也被称为“防控近视神器”,公开资料显示,哺光仪是激光近视弱视治疗仪类产品的俗称,其属于3R类半导体激光器,根据一些眼科公号的科普内容,哺光仪实际采用激光的形式,以特定的方式照射眼底,补充“光营养”,重复低强度红光照射辅助治疗,也被称为红光治疗,通过红光治疗让眼后极部脉络膜供血充足,血液携养量增加,使脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复,并促进视网膜分泌多巴胺,从而有效地控制眼轴的长度,进而预防近视的发生、控制近视度数的增长。

根据《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》,在进行了为期1年的一系列临床研究后,证实低强度红光(也就是哺光仪发出的红光),在一定程度上能抑制近视的快速增长,至于是否会反弹,则缺乏足够的临床研究证据。同时,共识也提出,由于目前尚无相关的统一标准,导致不规范应用的现象时有发生,也增加了不良反应的潜在风险。

相关专家表示,哺光仪应用的具体情景,必须同时满足:3~16岁近视人群、每年近视度数增长超过75度、对其他近视防控效果不敏感者。

今年4月,根据《中国消费者报》的报道,一12岁的女孩因使用艾尔兴近视弱视综合治疗仪治疗近视眼,结果造成了视网膜黄斑光损伤,据了解,艾尔兴哺光仪于2008年上市,注册的医疗器械名称为弱视综合治疗仪,其功能是用于弱视治疗。2021年7月,艾尔兴哺光仪增加了近视辅助治疗功能,取得近视弱视综合治疗仪注册证(由苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司注册),属二类医疗器械,适用于近视辅助治疗,适用年龄3—16岁。

自去年以来,艾尔兴哺光仪相关企业及个人曾在某平台播发的短视频中进行“艾尔兴哺光仪能有效控制眼轴增长“、“近视控制效果可以达到97%”、“约50%的孩子接受红光照射治疗后眼轴缩短”等宣传,而根据2019年6月,国家卫健委、网信办秘书局等多部门联合发布的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》要求,从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格依法执业、依法经营,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治愈”、“近视克星”等表述误导近视儿童青少年和家长。

对于艾尔兴事件,中央纪委国家监委网站发布锐评称,一些未经科学验证的近视防控产品大量进入市场,背后反映的是儿童青少年近视矫正领域盲目逐利问题。一些商家借机进入,受经济利益驱使,忽视基本的科学规范和安全要求,通过虚假宣传、诱导消费、大肆推销等谋取利益。对这种现象必须高度警惕和防范,坚决防止盲目逐利给青少年健康成长带来的伤害。

此外,今年3月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,里面提出建议将近视激光治疗仪按照Ⅲ类医疗器械进行管理。

迎行业洗牌

对于此次哺光仪的监管,知名投资人林掌柜表示,经过此轮整顿后,哺光仪市场必然迎来震荡洗牌,准入门槛必将提升,杂牌乱象有望得到整治,拥有充足临床数据、抢先获批三类器械证的头部品牌将胜出。与之相对应的是,哺光仪销售将被限定在医疗机构内且被严格限制使用,即在使用已有成熟的近视防控手段都不见效的情况下才考虑使用,同时要求定期检测眼底,而不是像过去那样在暴利驱使下无差别销售和滥用。

林掌柜还提醒,虽然政策给了哺光仪一年的缓冲期。为安全起见,建议视光门诊停止销售哺光仪,无论有证没证都应该立即暂停销售,尤其是面对当前暑假高峰期,视光门诊要尽早调整产品结构和运营策略,以稳为主。

另值得一提的是,预防近视的药品类方面,兴齐眼药递交的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请已获得国家药监局受理,并于今年5月被国家药监局拟纳入优先审评,拟用于延缓儿童近视进展,阿托品滴眼液素来有“近视神药”之称。

来源:医谷网

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