西门子医疗,官宣退出血管介入手术机器人心脏病领域业务

医疗器械 来源:医谷网
2023
05/15
15:02
医谷网 医疗器械

近日,西门子医疗宣布计划停止CorPath GRX(途灵)介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务,消息一出,引发业内强烈关注。

曾豪掷11亿美元购得

5月10日,西门子医疗在第一季度的财报电话会议上对外宣布称,鉴于旗下Corindus血管介入手术机器人"没有达到预期",经分析决策后,决定停止该产品用于心脏病学手术,该产品将被调整为"研发型项目"。

另据西门子医疗在回复媒体就介入手术机器人业务进行战略调整的邮件中表示,在介入手术机器人领域,西门子医疗未来将完全专注于其在神经介入与卒中治疗方面的应用,目前已在开始着手开发新一代的机器人平台,得以在卒中发病的早期为患者带来有效的治疗。

图片来源:动脉网

针对总部的此次调整,西门子医疗中国方面表示,会配合总部的产品线规划,更加专注神经方向的市场培育,暂停心脏领域原有机型的供货。

据了解,西门子医疗于2019年豪掷11亿美元大手笔溢价(折合人民币约76.6亿元)收购美国血管介入手术机器人公司Corindus Vascular Robotics公司(简称Corindus),公开资料显示,该公司开发了用于冠状动脉和外周血管手术的CorPath机器人辅助系统,当时在售的是“CorPath200”,是FDA批准的唯一皮冠状动脉介入治疗(PCI)系统,CorPath GRX则是Corindus第二代机器人辅助技术,其于2016年获得FDA的PCI认证,于2018年获得的外周血管介入治疗(PVI)FDA认证。

在心脏介入领域,CorPath GRX 2021年就已在全球50多个心血管项目中实施了超8000例手术,稳坐血管介入机器人头把交椅,被誉为心内“达芬奇”,有来自此前的报道(来自2017年的数据)称,CorPath GRX的售价在65万美元左右,一次手术的耗材成本为650.75美元。

在中国市场,2021年3月,CorPath GRX在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗手术。同年7月,CorPath GRX获准进入特别审查程序,并通过国家药监局的创新医疗器械特别审查申请,成为首家通过创新医疗器械特别审查申请进入中国介入手术机器人市场的海外企业。

2021年12月,西门子医疗中国又与Mentice达成合作,根据合作协议,从2022年开始的为期3年的合作协议期内,CorPath GRX在中国正式上市后所销售的设备,都将搭载Mentice VIST虚拟患者模拟器。截止目前,CorPath GRX尚未在中国获批注册证。

心脏介入领域并未带来惊喜

血管介入手术是指在医学影像设备(通常是血管造影系统DSA)的引导下,利用穿刺针、导丝、导管等介入类医疗器械,经血管腔道途径对心脏血管、神经血管或外周血管等进行诊断和微创治疗的操作技术。近30年来,血管介入手术并没有更大的发展,存在诸多的弊端,如施术者面临辐射伤害,以及难以做到精准化操作,而血管介入机器人刚好可以解决这些弊端,其可以通过融合影像指导,帮助医生精确控制导管、导丝、球囊或支架植入物的操作,从而提高PCI手术治疗的精确度,提高PCI临床手术的标准化水平。此外,有了血管介入手术机器人,医生就不必像此前一样站在血管造影手术床边上,而是在一定距离外,通过独立的控制模块,掌控手术进程,因此可以减少医生吸收的射线剂量,起到保护医生的作用。

具体到心脏介入领域,目前应用最为广泛的就是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术,这也是CorPath GRX主打的适应症,但其的表现并未给西门子医疗带来惊喜。

经皮冠状动脉介入术(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)示意图

在一次新闻电话会议中,西门子医疗首席财务官Jochen Schmitz表示,“Corindus机器人在心脏病手术中的使用没有达到我们的预期,公司预计不会在心脏领域进一步投入相关费用,将专注于神经血管领域的干预。”

2021年,Corindus公司曾公布了一项在神经介入领域方面的研究结果。研究表明,在机器人辅助神经介入血管瘤栓塞的多中心研究中,CorPath GRX的技术成功率为94%,实现了预期主要有效性目标,即成功完成机器人辅助血管内手术,无任何计划外转换为手动手术,临床成功率方面则达到了95.7%。

对于西门子医疗停止血管介入机器人心脏病业务的决定,业内认为,这是因为Corindus产品力不足,现机型是近十年前的,操作慢,适应术式少,兼容耗材少,自带耗材价格高,从产品的架构设计上无法拓展为全流程手术,从而导致市场开拓不力,被转为研发项目,重新做产品。

国内企业争相角逐

从市场空间来看,血管介入手术机器人的发展充满前景,根据《血管介入手术机器人研究报告》,血管介入手术机器人的全球市场规模预计将在2030年达到44.8亿美元。得益于我国庞大的心血管疾病患者、政策支持、资本助力等多方面因素,我国血管介入手术机器人的市场规模预计在2030年达到58.24亿元,2022年至2030年的复合年增长率为90.3%。充满想象力的空间也吸引了国内多家医疗企业在这一赛道角逐和布局,多款产品蓄势待发。

今年3月,万思医疗子公司易度医疗研发的“VAS HERO血管介入手术机器人”获批准上市,适应症为全脑动脉造影手术,成为国内首款获批的国产血管介入手术机器人。

此外,唯迈医疗自主研发的ETcath血管介入手术机器人已获准进入国家创新医疗器械特别审查程序;奥朋医疗推出的Allvas血管手术机器人则在今年4月宣布完成全国首例5G远程介入机器人辅助下冠状动脉介入手术;爱博医疗机器人开启了血管介入手术机器人注册性临床;睿心医疗的血管介入手术机器人则已完成临床注册动物实验。

有行业人士表示,西门子医疗停止血管介入机器人心脏病业务事件对于仿制Corindus血管介入手术机器人、仅做PCI手术的国内企业而言是灭顶之灾,但对于那些真正理解中国市场、了解临床场景并用心做产品的国内创业公司,正是崛起的机会。

来源:医谷网

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