FDA批准Withings全新智能手表 ScanWatch检测心房颤动和睡眠呼吸暂停功能

医疗器械 来源:医谷网
2021
10/13
14:06
医谷网 医疗器械

10月12日,Withings 宣布,其最新款 ScanWatch 已获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准,用于其心电图功能监测心率异常,并通过血氧传感器提示夜间呼吸问题。这是第一款获得FDA对这两类健康功能认可的智能手表。

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ScanWatch健康功能:检测心房颤动

ScanWatch是Withings 2020年推出的一款全新智能手表,其内置具有医疗级心电图(ECG)和 PPG(光电容积描记术),支持30秒快速测量心电图,可以正式监测用户是否患有心房颤动(AFib),提醒个人注意潜在的心脏风险。所有心电图读数都存储在Withings Health Mate 应用中,供用户查看或与医生分享。

这与 Apple Watch 非常相似,2018年,苹果的ECG功能通过FDA De novo程序评估认证,其用户只需佩戴四代Apple Watch时将手指放在数字表冠上,三十秒内即可完成ECG读数,该功能能够指示心脏跳动的波形,如果有异常或者房颤的前兆,可能意味着严重的健康隐患。

ScanWatch健康功能:监测睡眠呼吸暂停

值得关注的是,除了医疗级心电图,FDA 还批准了ScanWatch另一种健康监测功能——SpO2 (脉搏血氧饱和度)功能。用户可以监测通过ScanWatch内置的SpO2 传感器监测血样水平并检测呼吸系统的问题。SpO2 监测甚至可以帮助用户跟踪睡眠期间的呼吸障碍发作,该手表整夜检测SpO2、心率、呼吸频率,并通过“独特的算法”来测量睡眠呼吸暂停的指标。Withings 通过寻求对其自有设备的医疗升级,使其成为一款值得关注的即将进入美国市场的可穿戴设备。

睡眠障碍已经成为威胁身体健康的“头号杀手”,国内可穿戴产品的睡眠监测功能也成为用户购买的助推力和企业竞争的重要抓手。据悉,配合华为TruSleep2.0科学睡眠监测,华为WATCH GT2 Pro就能完整监测整晚的睡眠结构,通过对不同睡眠的比例和呼吸质量分析,给用户找出睡眠困难的症结,针对性的给出改善建议,帮助用户舒适入眠。OPPO最新发布的第二代旗舰智能手表OPPO Watch 2系列中也加入了专业的睡眠监测功能,诸如入睡提醒、助眠引导、睡眠结构、睡眠血氧监测等功能。此外,华米科技的Amazfit GTR 3 和 GTS 3 系列智能手表,支持最快 15 秒可以快速血氧测量;同时,通过自研的 SomnusCare 睡眠引擎,还支持监测睡眠呼吸质量。

两项健康监测功能的临床试验

据The Verge外媒报道,Withings表示,其ScanWatch的健康功能已经在临床研究中得到了验证。其中一项检测心电图功能的试验--该研究的结果没有公布,但该公司称,它表明该功能是准确的。另一项测试SpO2 功能的结果发表在《Medical Internet Research》上,发现ScanWatch的读数与标准脉搏血氧仪的读数相吻合。该研究受试者来自14名年龄在23至39岁之间、健康的各种肤色的人。

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ScanWatch采用不锈钢表壳、蓝宝石玻璃屏幕和顶部的圆形数字显示屏。它是双表盘设计,具备 38mm、42mm 两种规格,以及黑色或白色两种颜色。此外,它还具有 5ATM 的防水性能,电池续航高达30天。Withings 公司表示,ScanWatch 这款手表将于 11 月初在其官方网站、亚马逊和百思买上发售。38 mm售价为 279 美元,42 mm售价为 299 美元,38 mm款比全新的 Apple Watch Series 7 低约 120 美元。

来源:医谷网

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