第二批医疗器械临床试验监督抽查项目清单出来了，都有谁？

医疗器械 2016-10-28 09:23 来源：CFDA

2016

10/28

09:23

CFDA 医疗器械

10月26日，国家食药监总局发布了关于2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通知（2016年第143号），确认了第二批抽查的10个注册项目，包括膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 15-0476）等项目，具体检查时间安排和抽查的临床试验机构将另行通知，以下为第二批医疗器械临床试验监督抽查项目清单：

序号

受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

准 15-0476

膝关节假体(肿瘤型)

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

北京积水潭医院、上海市第十人民医院

2

准 15-0557

一次性使用血液灌流器

重庆希尔康血液净化器材研发有限公司

军事医学科学院附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院

3

准 15-2209

登泰克聚合物基双固化树脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

中国医科大学附属口腔医院、辽宁省人民医院

4

准 15-3191

血液透析A干粉血液透析B干粉

江西洪达医疗器械集团有限公司

广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院

5

CQZ1600098

脊柱椎间融合器

浙江广慈医疗器械有限公司

河南省洛阳正骨医院、温州医学院附属第二医院•育英儿童医院

6

CQZ1600214

血液透析干粉

辽宁三生科技发展有限公司

吉林大学第二医院、吉林市中心医院

7

CQZ1600363

促创面愈合生物膜

上海白衣缘生物工程有限公司

山西医科大学第二医院、山西医科大学第一医院

8

CSZ1600248

人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）

安徽同科生物科技有限公司

上海市同济医院、上海市第十人民医院、浙江大学医学院附属第二医院

9

JSZ1600012

人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属协和医院、中国食品药品检定研究院

10

JSZ1600078

可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）

LSI Medience Corporation

北京协和医院、济宁医学院附属医院、上海市第一人民医院

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