雅培动态葡萄糖监测系统获FDA上市批准_医疗器械

2016

10/18

10:30

新浪医药新闻医疗器械

9月28日，雅培宣布其FreeStyle Libre Pro (辅理善瞬感专业版)系统美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

与传统医用动态葡萄糖监测系统相比，FreeStyle Libre Pro系统大大简化了医生与患者的使用程序，只需将一枚小巧的圆形传感器敷贴在患者上臂。防水性强的自带粘贴片可以让传感器在手臂侧粘贴长达14日之久。整个过程中，患者不需要设备操作，也不需要通过指尖采血进行校准。系统还可向专业医护人员提供直观完整的患者葡萄糖数据，即动态葡萄糖图谱(AGP)，不仅能给出清晰的葡萄糖数据概况，还能提供葡萄糖数据波动趋势和变化图谱，有助于专业医护人员为患者制定的个体化治疗方案。

公开资料显示，截止2016年全球约有4亿人口患有糖尿病，其中中国患糖尿病人数占世界首位。而且，目前中国的糖尿病患病率正呈现爆炸式增长，正成为严重的健康问题。预防、监测和解决糖尿病问题已经引起了社会大众和医学界普遍关注。

FreeStyle Libre Pro (辅理善瞬感专业版)属于雅培糖尿病护理产品辅理善系列之一，该系列还包括辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统——FreeStyle Libre。辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统已于今年8月获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准，预计将很快在中国市场销售。

目前，辅理善瞬感系统已在二十多个国家上市，包括数个欧洲国家和澳大利亚、巴西等国，惠及超过十二万糖尿病人群。预计今年年底，该产品也将正式在中国市场进行销售。

来源：新浪医药新闻

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