美国FDA首次批准急性卒中溶栓后取栓装置_医疗器械

2016

09/06

10:29

医脉通医疗器械

2016年9月2日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布声明，批准了两种机械取栓的设备，可与组织纤维蛋白溶酶原激活剂（tPA）结合使用，用于急性缺血性脑卒中的初始治疗。

本次获批的设备为Trevo ProVue和revo XP ProVue取栓装置，均为同心医药（Concentric Medical）出品。在2012年，该设备被用于无法接受tPA溶栓，或对tPA无响应的急性缺血性脑卒中患者，以重建患者的脑血流。本次获批扩大了该设备的适应证，不过该设备仅可用于tPA给药之后，并且在症状发作6小时之内使用。

Trevo取栓装置通过导管插入到闭塞血管中，远端具有一个可膨胀的金属丝网，用以夹住血块，医生可以通过导管或套管连同提取装置一同将血块拉出来。

本次FDA批准该装置的新适应证，主要基于一项随机选择患者的研究。该研究比较了96名实验组和249名对照组患者的预后，实验组患者使用该设备和tPA治疗，并对血压和症状进行医疗管理，对照组仅使用tPA和医疗管理。研究结果显示，在使用Trevo设备进行取栓的患者组中，29%的患者在卒中发生3个月后功能达到独立，而这一比例在未接受溶栓的患者中仅占19%。

当然，该设备的使用也存在一定风险，如取栓失败、设备断裂，以及由于血管内导航出现问题，导致血管穿孔或出血等。

在新的声明中，美国FDA的神经学和物理医学设备主任表示：“这是FDA首次批准与tPA一同使用的设备。与单独使用tPA相比，该设备的获批或可有助于进一步减少与卒中相关的残疾。现在，医疗服务提供者和患者有了一种新的卒中治疗工具。”

原文检索

《FDA allows marketing of clot retrieval devices to reduce disability in stroke patients》

来源：医脉通

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