FDA禁令提案：禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末_医疗器械

2016

08/02

17:02

美国FDA（微信号：US-FDA）医疗器械

2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末的禁令》的医疗器械禁令提案，建议在全美范围内禁止大多数有粉医用手套，其中包括所有的外科手术手套和外科检查手套。

一旦禁令生效，将给医用手套市场带来高达几百亿的资金流震荡。

背景

手套发明的原由并非为了避免感染，涂上粉末是为了方便佩戴手套。1889 年，美国约翰霍普金斯医院的外科手术医生（后来霍普金斯的院长）William Halsted 为他手术消毒剂氯化汞过敏的护士长Caroline Hampton设计发明了从手到手腕的贴身型外科手套。从那之后，外科手套逐渐成了手术室的标准配置，为了方便戴橡胶手套，手套生产商会在橡胶手套上涂上粉末，该使用方法一直延续至今。

风险

长期的临床试验研究表明，天然乳胶手套中的粉末可能会导致呼吸道过敏反应，带粉的人造橡胶手套虽然不存在过敏反应风险，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。

举措

通过一系列医疗器械识别和评估，医学文献的参考，业界专家小组和行业协会的讨论，医护人员和病人反馈信息的评估和分析，FDA发现医用手套存在有潜在风险程度的安全隐患，进而在2016年3月22日发布了禁令提案。

受影响的手套产品及其定

有粉外科手术手套（21CFR895.102），是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成，并且供手术室的医护人员佩戴，以保护手术创口免受感染的手套。有粉的外科手术手套含有非因生产所需而额外添加的粉末。

有粉外科检查手套（21CFR895.103），是一种由天然乳胶或者合成乳胶制成，出于医疗用途，供给医生在检查病人身体时佩戴在手指上或者整个手部以防止医生和病患之间交叉感染的一次性手套。带粉的外科检查手套含有非生产所需额外添加的粉末。

用於润滑外科手术手套的可吸收粉末（21CFR895.104），是一种由玉米淀粉制成，并且符合《美国药典》中对于可吸收粉末的规范的粉末。其旨在给外科医生在佩戴外科手术手套前润滑双手。该产品可以通过生物降解的方式被人体吸收。

不受影响的手套产品

有粉的辐射防护手套

无粉外科手术手套

无粉外科检查手套