FDA发布2016年医疗器械指南出台计划（附清单）

医疗器械 2016-01-21 16:50 来源：FDA

2016

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FDA 医疗器械

FDA发布2016财政年医疗器械相关指南文件的出台计划，其中包括清单A和清单B，清单A是2016财政年确定出台的指南，清单B中的指南会在资源允许条件下确定并发布。两个清单均包含最终版和草稿版指南，其中草稿版指南供制造商及相关方提供意见和反馈。

从清单中可以看到，去年FDA频繁提及的几个主题，例如器械唯一标识码（UDI），医疗器械报告（MDR）程序，均会在今年出台指南文件，向制造商和FDA官员提供具体的要求和操作指南。对医疗器械广泛适用的人因工程、可用性工程、无菌验证及生物学评价主题形成终版文件。另外可以看到FDA对血糖测试类产品的特别关注，未来FDA对此类产品的审评尺度将从严，奥咨达会及时通知FDA的指南发布情况，建议面向美国市场的相关制造商及时关注。

CDRH计划于2016财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）：

最终版本指南（FinalGuidance Topics）

● 一般健康产品

● 医疗器械附件

● 审查临床医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的风险收益因素

● 器械唯一识别码（UDI）直接标识

● 医疗器械临床研究的适应性设计

● 在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者偏好的考虑

● 应用“人因工程学”及“可用性工程学”以优化医疗器械设计

● 针对实验室自建试剂（LDTs）的监管政策

● 标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查

● ISO 10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：评价和测试（生物相容性）的应用

● 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522章的上市后监管研究

● 供制造商使用的医疗器械报告（MDR）程序

草稿版本指南（Draft Guidance Topics）

● 医疗器械决策支持软件

● 标识在标签中的使用

● 510（k）变更

● 软件变更

● 510（k）第三方审核程序

● 伴随诊断产品的联合开发

● 使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策

● 器械唯一识别码便利工具

● 针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告

在指南编写资源允许的条件下，CDRH计划在2016财政年发布的医疗器械指南（“B清单”）：

最终版本指南（Final Guidance Topics）

● 医疗器械提交文件中计算机建模研究报告

● 处方类床旁使用的血糖监测检验系统

● 非处方类自测型血糖仪

● 辐射生物剂量设备

● 最终确定的现有草稿指南

草稿版本指南（Draft Guidance Topics）

● 医疗器械交互运作性

● 病人对信息的获取途径

● 医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告

● 用于矫形外科术的患者个体化设备

● 同步申请510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免

● 确定器械唯一标志符（UDI）

● 用于腹部外科补片器械的关键质量信息

● 采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息

来源：FDA

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