FDA批准罗氏cobas4800平台检测试剂盒Cdifficile和HSV

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，一款检测难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile）的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510（k）批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统，该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本中病原体的检测。

cobas Cdiff Test试剂盒用于检测患者粪便样本（stool specimen）中的难辨梭状芽胞杆菌（C.difficile），该试剂盒直接靶向产毒素难辨梭状芽孢杆菌菌株的毒素B基因，能够快速提供准确的信息，帮助临床医生做出及时的治疗决策及预防进一步的感染。在全美临床网点开展的一项临床试验项目中，与直接富集产毒培养相比，cobas Cdiff Test表现出了卓越的性能。cobas Cdiff Test试剂盒结合了高检测敏感度和快速周转时间及最少的预分析步骤，能够对感染难辨梭状芽孢杆菌的患者进行更早的干预，而早期干预也能够带来更有效的感染控制措施，能阻止进一步感染给更多的患者。难辨梭状芽孢杆菌（C.difficile）又名难辨梭菌，是一种厌氧、产毒素革兰氏阴性菌（G-），能导致严重腹泻、伪膜性结肠炎和中毒性巨结肠。

cobas HSV-1 & HSV-2 Test试剂盒用于检测来自有症状患者的肛门生殖器样本（anogenital specimen）中的单纯疱疹病毒（HSV-1，HSV-2）DNA，并对病毒进行分型。该试剂盒具有双靶标检测及自动化优势，并且在实验室样品处理方面具有一个简化的工作流程，与传统检测方法相比，可在更短的时间内快速提供多达94个结果的准确报告，帮助医生提高病因诊断及更好地照顾病人，同时该试剂盒还能大幅降低成本提高周转时间。

cobas 4800系统提供了全自动化的核酸纯化、PCR建立、实时PCR扩增与检测，能够帮助实验室实现最大效率。在美国，cobas 4800系统扩展的系统菜单包括：cobas CT/NG Test（沙眼衣原体/淋病奈瑟氏菌）、cobas HPV Test（人乳头瘤病毒）、cobas Cdiff Test（难辨梭状芽孢杆菌）、cobas BRAF V600 Mutation Test（癌基因BRAF V600突变）、cobas EGFR Mutation Test（表皮生长因子受体EGFR）、cobas KRAS Mutation Test（癌基因KRAS）。

2014年下半年，罗氏在接受CE认证的国家和地区进一步推出了cobas 6800/8800系统，该系统是一套完全自动化的解决方案，旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量2种型号。该系统基于PCR技术，能在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量，为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。

cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备，能够提供无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒，旨在提高实验室效率，同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括：cobas HIV-1（人类免疫缺陷病毒-1）、cobas HCV（丙肝病毒）、cobas CMV（巨细胞病毒）、cobas HBV（乙肝病毒）；开发的献血者筛查试剂盒包括：cobas MPX（HIV-1 M组、HIV-1 O组、HIV-2、HCV、HBV）cobas WNV（西尼罗病毒）、cobas HEV（戊型肝炎病毒）。

来源：生物谷