全面解析东盟医疗器械市场

巴西，俄罗斯，印度和中国现在可能抓住了所有的头条，但是下一批新兴市场却植根于东南亚。

某段时间，医疗设备制造商的眼光已经超出了他们在美国和欧盟的传统市场，取而代之的专注于新兴的经济体的增长，如巴西，俄罗斯，印度和中国，统称为金砖四国。但是由于公司的涌入，这些国家的市场成熟了，有远见的设备制造者正在寻求下个新兴医疗科技市场。其中10个有希望成功的国家汇聚了东南亚国际联盟—印尼，马来西亚，菲律宾，新加坡，泰国，文莱，缅甸，柬埔寨，老挝和越南。

东南亚国家联盟的合计人口超过6.2亿，约是美国人口的两倍，比欧盟多1亿。汇总GDP最高2.3万亿，相当于中国的四分之一，相比欧盟的负增长和美国将近2%的增长，东南亚国家联盟去年区域GDP增长约6%。东南亚国家联盟的个人平均所得增长形成了不断扩大的中产阶级。2010年中产阶级占东盟局部人口的约22%，并预计在2030年达到62%。发展的繁荣意味着更多的健康卫生花费，这就能带来区域医疗设备市场的发展。

2013年，东盟医疗设备市场价值超过了45亿美元，将在2017年达到80亿美元，由泰国、印尼和马拉西亚领头，这些国家目前占有区域设备市场的约2/3。

尽管现在的东盟医疗仪器市场在增长，但是仍充满未知。机遇只会眷顾那些成功把握区域不同监管环境、语言、文化和当地竞争的外国公司。

东盟国家经历更多西方式的疾病

西方式疾病普遍流行于亚洲。增长的寿命和收入导致接纳西方习惯—例如过度饮食，进食快餐，抽烟和减少锻炼---把亚洲人置于越来越多更高风险的生活习惯疾病。特别是糖尿病的增加，整形问题，心血管疾病和癌症增长迅速。西方设备厂商已经生产检测可诊断这些疾病的产品，所以东盟国家吸引这些市场的加入。

全球3.7亿诊断出患有糖尿病的人，近2亿在亚洲。印尼是糖尿病数量最多的十个国家之一，另外越南、马来西亚和菲律宾预计未来二十年会有越来越多新的的糖尿病高水平诊断。然而，每五个30岁或更年长的马来西亚人中就有一个人有糖尿病，不到半数的人被诊断出来。

近期研究表明相比其他地区，东南亚人对二型糖尿病有更多的遗传易感性风险。而且，这种疾病相比西方国家更加危害东盟地区的较年轻和轻度肥胖的人群。许多西方公司已经在美国和欧洲开始售卖各种糖尿病检测和治疗产品，并且还在增加，包括美敦力、罗氏和拜尔，并且增加东盟国家的投入。

全球半数老年人居住在亚洲，并且在2050年会增长超过60%。在东南亚，超过65岁的人口在2050年会超过1/4。由于人们的衰老，他们会面对更多的骨骼问题。2013年12月国际骨质疏松基金的一份报道显示在菲律宾骨质疏松的高危人口数量将会在2020年达到4百万，并在2050年冲击1.02千万。也是在2050年，超7百万的越南妇女会陷入罹患骨质疏松的风险。

为了增加市场份额，许多西方的骨科设备公司在当地开设了工厂，生产更低成本和更基础的高端骨科设备。另外，其他西方公司获得当地骨科设备公司的股份和销量好的市场份额，以增加在中端产品中的竞争力。

心血管疾病是许多亚洲国家的头号杀手。亚洲每年1千7百万的死亡人员中，近60%与心血管疾病相关。对心血管问题的预防、诊断和治疗的关注日增增加了对心血管设备的需求。估计东南亚25-30%的死亡是由心脏疾病造成。在马来，约半数年过三十的人有高血压。

一些国外的心血管公司同样在建立心血管技术中心、生产车间和研发设施。例如多年前美敦力利用大量的政府税收减免，在新加坡新建工厂量产心脑血管设备。

每年，超过6百万亚洲人被诊断出罹患癌症，超过4百万人死于该疾病。

全球的新患癌症案例中，半数在亚洲。东盟人口也经历了癌症高发病率。东南亚最常见的癌症是肺癌、乳腺癌、肝癌和结直肠癌。成因包括高发乙型肝炎、吸烟、喝酒、吃红肉、空气污染和基因因素。西方少见的鼻咽癌（鼻癌）在亚洲越来越常见。由于区域疾病的增长，许多西方设备公司希望增加其在东盟区域的癌症检测和治疗设备的售卖。

东盟国家的监管标准

未知的监管环境成了外资医疗器械公司在东盟国家做生意的最大障碍之一。产品注册、质量控制和进入市场前的监督问题通常在每个国家都不同，或者有的国家完全不存在这些问题。

为了处理监管的多样性，在2004年东盟标准和质量咨询委员会创建了医疗器械产品工作小组（MDPWG）。MDPWG最新的条例草案，称作东盟医疗器械指令（AMDD），2012年通过并预计在2014年底实施。

AMDD对成员国提供了统一监管模式，概述了医疗设备的性能和安全的基本要求、合格评估、基于风险的分类系统和通用提交档案模板（CSDT）。基于全球协调工作组的指导方针，分类系统包含四个医疗器械分类：

a类包括低风险设备，例如压舌器

b类包括低-中风险设备，例如皮下注射器

c类包括中-高风险设备，例如呼吸机

d类包括高风险设备，例如心泵

这个分类系统也用于体外检测（IVDs）。根据这个分类，政府收费、临床需求和处理审批时间在东盟国家有所不同。此外，每个国家可以开发自己的AMDD加快注册过程。许多东盟国家可能效仿新加坡实施AMDD指令。然而，每个国家都保留自己的监管体系直到AMDD框架实现。

关键国家评价

泰国拥有670万人口的泰国与马来西亚、缅甸、老挝和柬埔寨接壤。人均医疗保健花费从2002年的73美元上涨到2013年的约220美元。政府提出医疗保健计划尽管有覆盖范围的限制，仍然从2002年的75%扩大到99%的泰国人群。该国有超过850家公共医院和近600家私人医院。

泰国医疗器械市场价值约10亿美元，并且年增长率为15%。几乎所有的美国医疗设备厂商都在泰国开辟市场推广其产品。因为本土设备工业主要生产的都是诸如手套和皮下注射器，该国对于高端设备依靠进口，特别是图像诊断设备。

泰国最近的医疗器械法规是2008年通过的，泰国食品和药物管理局的一部分——医疗设备控制部门，负责管理规定。外国公司必须根据风险分类注册他们的设备。泰国的分类系统将设备划分为：III类（低风险），II类（中等风险）和I类（高风险），这正好与美国和欧盟的架构相反。

印度尼西亚印尼是世界上人口第四多的国家。估计该国的人均医疗保健花费将从2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼医疗设备市场约值十亿美元并且年增长15%。几乎95%的市场总额来自进口，2013年90%的设备注册属于外国制造商。

由于相对较多的人口，不断壮大的中产阶级，西式疾病更频繁的发病率以及增加的医疗保健消费，东盟国家是一个具有吸引力的市场。

同样，印尼政府在强制增加公众的健康消费，建立一个全民医疗系统并升级改造数百家公立医院。这些计划预计能使印尼医疗保健产业在2020年从250亿美元增长到500亿美元。国家医疗保健方案计划在2014年底前建立，到2019年将覆盖所有印尼人，然而，同泰国一样，这样的覆盖是有限的。国家卫生健康计划被提上日程并在2014年底推广和在2019年覆盖全部印尼---尽管类似泰国覆盖也十分限制。目前，国家总人口2.5亿中不到三分之二的人拥有医保。

不同于其他的东盟和亚洲市场，在印尼一个独立的第三方不允许持有代表外国设备制造商的执照。因此，几乎所有的医疗器械许可证持有印尼经销商的名称，这使得外国设备公司要抛开差的印尼经销商非常困难且代价高昂。另一个最近的改革是一个新的在线医疗器械注册系统。

马来西亚马来西亚只有3000万人口，是印度尼西亚的人口的12%，但马来西亚年人均医疗保健消费仍然超过了360美元，他们的人均支出超过了十年前的两倍多。国家的总医疗支出在2013年超过120亿美元，并且预计在2015年将攀升到170亿美元。尽管马来西亚的人口明显少于泰国和印尼，但其医疗设备市场价值有十亿美元，与那些更多人口的国家拥有等同的市场价值。到2018年，马来西亚的设备市场价值预计将增加近两倍，至27亿美元，。

马来西亚已指定医疗设备作为一个增加开发和推广的关键部门。政府也认定医疗保健是2010年国家重点经济区域之一。为其国家2010年关键经济区域。现在，马来西亚正在投资数亿美元于卫生保健基础设施和临床研究。该国家拥有超过350家医院，近150家是公立的。目前，马来西亚国内医疗制造商供应了全球80%的导管和世界上60%的橡胶手套。

直到2012年马来西亚才有医疗器械法规。一个新的医疗器械管理局现在负责执行监管。随着马来西亚第一个全面医疗设备监管系统的建立，所有进口设备必须在2014年7月通过集中的医疗设备应用系统的注册和审批。在线系统比较节省成本且有效率。到2014年7月还没有注册的公司会发现他们的设备下市，或者将面临牢狱之灾和罚款。目前外资公司正在竞相满足截止期限。

菲律宾拥有一亿六百万人口的菲律宾由7千多个岛屿组成。去年，菲律宾人平均花费了超过100美元的医疗保健费用，十年前只有33美元。由于私营部门的增长和不断上升的医疗支出，该国家的医疗器械市场价值超过3亿美元，并正以每年10%的速度增长。市场组成几乎全部是进口；本地产设备的份额不超过3%。

目前，近80%的菲律宾人纳入了国家的国民健康保险系统，这个系统主要基于卫生部管辖的公立医院。这些机构在采购方面有明显的自主权，但是由于严重缺乏资金而受阻。相反，私立医院有更多的资金，让他们能够购买高端设备。心脏疾病如同脑血管疾病和癌症，是在菲律宾引起死亡的主要原因之一。

所有在菲律宾的外资医疗设备必须注册。BFAD是管理医疗设备的主体。作为卫生部的一部分，BFAD被建立用来监督保健品的功效、质量、安全性和成分。该国的食物，药物和美容化妆品法令用以管理医疗器械、化妆品、诊断试剂、药物、家用有害物质和食物。

新加坡新加坡是一个拥有复杂的医疗体系的高度发达的国家。虽然只有550万人口，新加坡的医疗保健花费在2012年达到了近130亿美元，接近如菲律宾和泰国等有更多人口的国家的医疗总支出。在2013年，人均医疗保健花费总值超过2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年该国的医疗设备市场总价值6亿美元。

在新加坡，基本的卫生保健服务中80%由约1900家私立诊所覆盖。18家公立综合医院提供了余下的覆盖范围。同样，该国有七个公立医院和六个国家专业中心。随着政府提供大量补贴和专门的项目，这里有四级医疗赔偿。

对于设备注册，新加坡的健康科学部门发展了基于风险的分级系统：A类（低危），B类（中低危），C类（中高危），D类（高危）。一般来说，设备已经在某些国际监管机构注册，例如欧盟，日本PMDA，或者美国FDA，在新加坡可以获得免除资格，加快或者立即注册。通过医疗设备信息和通信系统，注册是电子实施的，必须用遵循东盟CSDT格式以英文提交。

越南越南是个共产主义国家转变向资本主义，有930万人口，该国人均医疗保健花费从2003年的25美元增长到2013年的超过100美元，强制医疗保险于2009年颁布。约三分之二的越南公民由国家医疗保健系统所覆盖；卫生部门希望在2015年覆盖总人口的3/4，并在2020年达到90%。在不断壮大的中产阶级正在引起扩大对医疗设备的需求的同时，政府也大力投资医疗基础设施。越南医疗设备市场在2013年价值6亿3千万美元，并预计在2017年达到年均17%的增长。

自从禁止私人医疗从业者这一法案于1989年被取消，越南的私人医疗保健行业已经迅速扩大。国家医疗保健质量很落后，所以他们能负担使用私人设施。超过60%的医疗支出流向了私人医疗保健部门。多于60%的卫生健康花费转向私人卫生健康部门。在越南，隶属于卫生部门的医疗设备和卫生工作部门是负责监管医疗设备的主体。本国制造的设备需要在DMEHW注册，但是进口设备不需要注册。进口设备必须有进口许可证。

东盟市场的机遇和风险

由于金砖四国的医疗设备市场趋于饱和，原始设备制造商应该关注于下一个新兴医疗技术市场。由于较多的人口，增长的中产阶级，更频发的西式疾病和日益增加的医疗保健花费，东盟国家是吸引人的市场。

然而仍然存在挑战。尽管协调法规正在取得进展，每个东盟国家目前保留自己的监管体系。国家与国家之间的需求，注册系统和费用极为不同，使得很难建立一个对应该区域的监管策略。

但这不能阻挡大部分顶级医疗设备公司向东盟国家发展。随着该区域的医疗技术市场继续增长，其他公司也希望跟风。

Ames Gross是位于马里兰州贝塞斯达的Pacific BridgeMedical咨询公司的总裁和建立者，该公司帮助医疗公司在亚洲从事商业活动。

来源：Qmed