【招募患者】Her-2阳性复发转移性乳腺癌患者(国际多中心临床试验)_医疗健康

2017

03/09

16:12

e药环球（微信号 ey_global）医疗健康

药物介绍

研究药物：注射用曲妥珠单抗（HLX02）

申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

研究目的：评价HLX02对比赫赛汀的疗效、安全性和免疫原性

招募时限：2017年至2018年

该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，登记注册号：CTR20160526。目前临床招募范围面向全球患者，中国将在全国40余家中心累计招募406例临床患者。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受“注射用曲妥珠单抗（HLX02）+多西他赛”或者“欧洲进口版曲妥珠单抗（赫赛汀）+多西他赛”治疗。具体临床参加机构（医院）见文末列表。

主要入选标准：

1. ≥18岁的复发转移性乳腺癌患者

2. 检测到HER2过表达（FISH放大率2.2或IHC得分3+）

3. 无法实施根治手术

4. 既往未针对转移性疾病进行过全身性化疗或靶向药物治疗

5. 体力状况较好（ECOG PS评分≤1）

（最终入选标准由医生评估）

入选的患者将可获得研究相关的免费药物、免费检查、交通补助。考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可拨打联系电话18908622681或17717937480，周一至周五9:00至21:00，周六至周日10:00至19:00，或与以下研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系：

中国临床参加机构如下（下表仅罗列了部分医院，全国共有40余家医院参加本研究）：