美国公布《21世纪治愈法案》最终版本：保留“精准医疗、抗癌登月计划”等项目资助

美国国会11月29日在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》（以下简称法案）最终版本。该法案从法律层面保障美国未来10年提供48亿美元实施一系列研究创新，包括脑研究项目、癌症研究项目以及根据个体基因图谱设计的精准医疗项目。48亿美元的总预算中，保留了奥巴马倡议的“精准医疗”，这一项目获得14亿美元资助；副总统拜登提议的“抗癌登月计划”获得18亿美元资助。

该法案从提出到一次次修改，再到这次最终版推出，历经两年多时间。国会两党终于达成共识，决定在新总统就职和国会更替之前表决通过，让这一推动美国未来10年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域发展的法案落地生根。

资金从何而来引发长期争论

法案最初由众议院能源与商业委员会、共和党议员弗莱德·乌顿联合民主党参议员黛安娜·德盖特于2014年4月提出动议。

2014年6月，其前身《21世纪治愈动议》公布，通过调整美国食品和药物管理局（FDA）审批流程、延长专利期以及细化医疗器械医保范围等鼓励创新。

2015年1月，经过包括患者权益组织、非营利团体、科学界、产业界、监管机构、立法机构成员参加的12次圆桌会议和8次国会听证，法案讨论稿公布并公开征询建议；同年4月，法案修订版公布，并于2015年7月以344比77的投票比例通过众议院这重要一关。

一年多来，在国会两党针对法案的多次辩论中，双方始终无法达成共识，其中争论的最大焦点为：

额外的数十亿美元创新基金从何而来？

最后民主党作出妥协，将奥巴马平价医疗法案中预防和公共卫生基金削减了35亿美元，作为法案创新基金的主要来源，另外10多亿美元将通过售卖战略石油储备中的部分石油进行补充。

除此之外，双方在精神卫生领域以及药物审批加快是否会造成标准降低和安全问题等方面，也存在分歧。

48亿资金如何分配？

与2015年众议院通过的修订版相比，最终版本对资金数额和分配范围进行了巨大调整。

美国国家卫生研究院（NIH）研究经费多年来长期在90亿美元左右浮动，为加速发现和研发出全新疗法，修订版法案呼吁成立临时“创新基金”，5年内为NIH提供87.5亿美元，其下属的27个研究所几乎每年能获得共5亿美元研究创新经费。剩余资金将提供给年轻科学家从事高风险高回报研究，以及专注基础医学研究的“院内研究”项目等。

最新版法案中经费不但缩减了30多亿美元，总年限还从原来的5年延长到10年。48亿美元的总预算中，保留了奥巴马倡议的“精准医疗”，这一项目获得14亿美元资助；副总统拜登提议的“抗癌登月计划”获得18亿美元资助；白宫倡议的旨在促进创新型神经技术研发的“脑研究计划”获得其中的16亿美元经费。

法案关注的其他医学问题

除了上述48亿美元资金分配，法案还规定，拨款5亿美元资助FDA改革药物审批程序。

法案要求这部分内容包括，改革并加快对某些抗生素药物的审批过程，加快医疗器械的审批通道，为药物研发提供全新的指导性文件。一方面，放宽或免检辅助健康智能软件和运动保健产品，如智能手环或卡路里监测APP等的审批；另一方面，对那些治疗罕见且威胁生命的疾病的药物审批可缩小临床试验规模。

法案还提议，组建一个全新的、准政府性质的研发政策董事会，总共22个成员中至少一半应该来自学术界和非盈利组织，负责向政府提出政策建议，以对使用公共资金的研究人员和他们的研发工作进行有效管理。

法案还囊括了期待已久的精神卫生条例。条例同意共和党议员蒂姆·墨菲的提议，在美国卫生及公众服务部设立负责精神健康的助理秘书和首席医疗官，这些新职位会为药物滥用和精神卫生服务局提供更多医疗知识并承担更多责任，提高服务效率。

以下为该法案全文编译版

总统执行办公室

行政管理和预算局

华盛顿特区 20503

2016年11月29号

（众议院规则）

政策实施声明

众议院修正案参议院修正案H.R.34-21世纪治疗法案

（规则委员会印制）

此政策由众议院和参议院H.R.34提出，《21世纪治愈法案》已经投入60亿美元来优先实施总统提议的反对海洛因和处方阿片类药物流行病；副总统提出的癌症登月计划；以及总统签署的以生物医学研究为主的精准医疗和先进革新性神经技术（大脑）为主的大脑研究（下为“脑主”计划），同时此政策也推动了精神健康，包括建立总统精神健康和物质使用障碍等价测试组以及后续的现代药物审批流程的规则。

立法包括了2年内10亿美元（2017财务年5亿美元）来反对处方阿片类和海洛因流行病，坚持贯彻总统预算要求。每年死于药物过量的美国公民比死于机动车事故的公民还要多，主要体现在阿片类药物上。阿片类流行病正在摧毁我们的家园和社区，破坏法律执行度和医疗保健系统。在法律上将允许各州开展治疗以帮助和恢复那些寻求帮助的人，尤其是在阿片使用混乱的州，实际上给予的帮助将会大于别的州。

该政策承诺将立即开展基础工作来确保资金快速有效的使用。

法案同时包括了18亿美元（未来三年10亿美元）用来支持副总统的癌症登月计划。登月计划目的在于加速研究转化力，使新的治疗方式适用于更多的患者，同时也提高我们在预防癌症和在早期阶段检测癌症的能力。立法资源将会支持在新疗法上的投入，比如癌症免疫疗法，新型预防工具，癌症疫苗的发展，新型早期筛查工具，以及儿科癌症介入。如副总统和科学专家所言，我们正处在癌症研究的拐点上，在此的投入将会有助于抓住这次机会。

此立法也会致力于其他主要研究。在2013年，总统启动了“脑主”计划来帮助研究者找到新的方式以治疗，治愈和预防脑部失能，如阿兹海默病，癫痫，脑外伤。2015年，他启动了精准医疗来开辟一个新的患者主导的研究，加速生物医学的发现和为临床医生提供新的工具、知识和疗法，使其能够为患者选择疗效最好的治疗方式。法案为“脑主”计划提供了15亿美元的基金和精准医疗14亿美元的基金，在未来的十年扩大两党的联合。

立法包含了两党合作的精神健康改革。包括了一项更新的重点在于以证据为基础的战略计划来治疗严重精神疾病，促进基层医疗和行为健康服务的协调性，对关注自杀行为的预防和其他预防服务的重要计划再授权，促进精神健康和物质使用障碍等价条款来建立总统精神健康和物质使用障碍等价测试组。

此外，法案采取了多步骤来进一步在该政策中促进药物的发展过程。在食品药品监督管理决定过程中加入患者的呼声；支持食品药品监督管理在现代化临床试验设计中的努力；雇佣专家来提高食品药品监督管理的能力。立法强力保护个人健康数据，同时预防在患者和提供者的健康信息技术数据的分享上产生不必要的限制。

法案中的一些条款也提高了关注，这些条款已经在先前的版本上进行了修改来帮助更好的定位，如条款考虑到药物市场的支付者对于没有临床试验认可的药物的使用。另外，还有一些有效期的问题正在面临挑战，尤其是没有额外管理资金支持的。要求从战略石油储备中出售额外的存货，当被加入到两党预算法案和快速法案的出售需求中时，更长期能源安全资产将被廉价出售来满足短期预算评分需求。

这就是说，此法案在健康上的关注远超于此。正因为如此，参议院到众议院到H.R.34强力支持通过，21世纪治愈法案。

来源：科技日报 恒瑞源正   作者：编译：Sunfuny 飞过海