江西生物新一代TAT：老药焕新，全球抗血清领域的中国样本

在生物医药创新加速与公共卫生需求升级不断提升的当下，拥有五十余年历史的江西生物制品研究所股份有限公司，其核心产品——破伤风抗生素（TAT）自1997年起以‌安瓿瓶包装实现规模化生产，作为国内破伤风被动免疫制剂的基石产品，长期占据市场主导地位‌。根据沙利文数据，2007年至2024年间，江西生物安瓿瓶TAT连续18年保持中国市场份额超50%‌。

近期，江西生物立于临床防治及百姓用药需求，创新推出了新一代TAT（西林瓶包装），引发市场关注。无论安瓿瓶还是西林瓶，其生产方江西生物都是一家可以信赖的老品牌企业。资料显示，江西生物为中国和全球人用破伤风抗毒素（TAT）最大的提商与出口商，具备全面、成熟且可对标世界领先水平的动物免疫及抗血清制备技术平台。公司业务涵盖人用药与兽药，其中人用TAT为核心产品。那么，新瓶装“老酒”的这款产品在新包装上有何特点？其“老酒”本身又产生了怎样的变化呢？

三大核心创新促产业升级

整体上看，目前，江西生物新一代TAT是国内唯一植入病毒灭活技术、唯一不含防腐剂、同时也是国内已上市TAT领域唯一采用西林瓶包装的产品。

首先从新品的包装来看，西林瓶替代传统安瓿瓶。安瓿瓶剂型虽具有成熟工艺基础，应用了先进的酶切和纯化技术，但仍存在临床操作、运输稳定性、药品安全性等方面的提升空间‌。对比来看，西林瓶包装耐热耐低温，适配冷链运输，减少污染风险，尤其适合基层医疗机构和急诊场景。‌

这种替换的好处还体现在两点上：一方面是‌安全性提升‌。采用灌装-压塞-压盖封口工艺，避免安瓿瓶加热拉丝对蛋白活性的影响，确保药物稳定性；另一方面则是操作更为便利‌。其厚壁设计与环形凹槽结构增强抗破裂性，便于医护人员快速开启和注射，降低操作风险，在急诊、基层医疗机构等高频使用场景中更具适配性。

其次，它的“新”还体现在TAT领域首次应用“巴氏病毒灭活”工艺，并完全去除甲苯、防腐剂间甲酚，实现更高纯度和更有安全性。同时让产品具有高比活性，具体说来，其平均比活性达75,000 IU/gp及以上，远高于国家药典标准，起效更快、疗效更稳。

再者，公司全产业链的质量控制让新品实现在业内更高标准的跃升。比如产品的原料稳定，江西生物依托国内规模最大的根据GMP标准运营的马匹饲养基地，血浆年产量超1亿毫升，确保原料稳定可控、与生产制备环节的标准可靠。此外，新品提供0.75ml（1500IU/支）和2.5ml（10000IU/支）两种规格，满足不同创伤场景需求。

据江西生物营销总监胡先德表示，未来江西生物将以安瓿瓶、西林瓶双剂型并行布局，在保障市场的稳定供应与可及性的同时，以更高的安全性、操作便利性，为临床提供更优质的用药选择，实现“普惠、优质”的全场景覆盖。

从最近年份的2024年来看，沙利文数据显示，全年江西生物TAT在中国市场的占有率达65.8%，全球市场占有率达36.6%，出口量占中国TAT总出口量的近100%，服务全球超10亿全球用户。在破伤风高发地区，其产品更是成为当地公共卫生采购的核心选择。

产品安全性提升、临床应用场景扩展

除去包装焕新与工艺升级外，在评价一款药物新品时，同样重要的就是其适应症与使用规范。就TAT来说，其核心适应症为破伤风感染的“即时中和”预防与治疗，主要体现在两个临床场景中。

第一是‌创伤后的预防性适用。TAT‌其适用于所有存在外伤暴露风险的患者——无论是否接种破伤风疫苗，如深刺伤、动物咬伤或被生锈金属划伤者。建议TAT药物在外伤暴露后24小时内注射，提供即时中和毒素作用以覆盖破伤风梭菌繁殖产毒的“高危窗口期”（通常为创伤后10天内）。

第二是在急性期的治疗应用。具体说来，当患者已出现肌肉痉挛、牙关紧闭、脚弓反张、呼吸困难等破伤风感染症状，TAT可与外科清创及支持疗法联合使用，通过快速中和体内游离毒素以减轻症状、控制病情进展‌。

此外，对于破伤风临床处置，推荐采用“被动免疫制剂进行紧急处置以提供即时中和保护，同时结合主动免疫以提供长期免疫力”的方式。TAT的使用中，需首先按照临床用药标准进行皮试，如有过敏史或者过敏试验强阳性者，应采用脱敏注射法；或采用其他被动免疫制剂产品进行治疗。

目前，江西生物TAT产品，经过酶切技术和多重纯化工序后制成的马源免疫球蛋白 F(ab’)2片段，从源头上有效降低不良反应，在安全性上实现质的跃升，不良反应率低至0.03%。据江西生物提交给国家药品不良反应监测中心的报告显示，人用TAT的不良反应频率显著低于行业平均水平，0.03%的低不良反应率为基层医护人员提供了更安全可靠的急救药品选择。所报告的不良反应中95%为皮试过程中出现的轻微过敏等轻微症状。

从“老药焕新”到“新标准引领”

针对新一代TAT，陕西省人民医院杜工亮教授指出，“江西生物新一代TAT产品的推出，不仅是包装形态的革新，更是破伤风抗毒素制备理念的升级。它以更高纯度、更优安全性和更强临床适配性，实现了‘老药焕新’，为破伤风被动免疫制剂树立了新的质量标准。”

陆军军医大学第一附属医院陈小雄教授进一步表示，抗血清产品在精准医疗与感染性疾病防控中仍有广阔空间。“包括破伤风抗毒素在内的多克隆抗体产品，因具备更全面的毒素中和能力，正在被重新认识。未来，抗血清技术有望在抗狂犬病毒、抗蛇毒、自身免疫病等方向延展。随着循证研究的持续积累，其临床应用便捷有望进一步拓宽。

江西生物董事长敬玥表示，新一代破伤风抗毒素西林瓶产品是江西生物“持续突破自我”的最新成果，它的变化，不止于国内首创的西林瓶包装，更在于它实现了从内核到标准的全面革新。此次升级，也并非当下的一次性成果，而是在二十年来江西生物持续科研投入与技术迭代下的历史性积淀。

“我们的每一次投入、每一步创新升级，都是希望能为临床提供更精、更纯、更安全、更便捷的防治选择。”敬玥强调，江西生物将继续在破伤风、狂犬、蛇毒、抗胸腺免疫球蛋白、耐药性细菌、呼吸道合胞病毒等生物毒素中和及感染性疾病治疗的关键药物应用上加大科研投入力度，加快开发更多抗血清产品的创新应用，成为抗血清领域的全球领跑者。

来源：医谷网