疫苗接种损害的法律责任_医疗健康

2016

03/23

14:43

刘晔医法研究

作者：刘晔律师

医疗健康

山东5.7亿疫苗事件爆出当天，我对庞氏母女可能涉嫌的刑事责任进行了分析；昨天，根据我曾当过医学院免疫学教师的背景，对接种问题疫苗的可能医学后果进行了分析；今天，该轮到对问题疫苗产生的法律赔偿责任进行分析了，这是我的老本行。

所谓疫苗的法律赔偿责任，是指接种疫苗后，发生了人身损害，谁来赔，怎么赔？这是一切问题的核心，如果有了完善的法律追责体系，那么每个受害的公民都可以自由拿起法律武器，疫苗问题制造者将无处逃遁。公民可自由追责，且能追到责任者，是疫苗监管最有力的保障，其效力百倍、千倍、万倍于政府监管。然而现实很残忍……

预防接种损害法律责任的分类和内容

1、法律责任

因疫苗的预防接种损害而产生的法律责任，可分为两类，一类是赔偿责任，系指疫苗产品不合格或疫苗生产者、经营者、接种者存在过失而引起的人身损害，实行谁有过失，谁赔偿的原则，但对于疫苗产品不合格而引起的赔偿责任，可由经营者、接种者先行赔偿，然后向不合格疫苗之生产者进行追偿；另一类是指补偿责任，系指生产者、经营者、接种者、受害人等各方均无过失，而由疫苗的自身理化生物特性而引起的人身损害，此类损害法律称之为预防接种异常反应，对预防接种引起的异常反应，区分一类疫苗即国家计划内疫苗和二类疫苗即公民自愿自费接种疫苗，前者由国家财政负担补偿，后者由疫苗生产企业负担补偿。

2、赔偿原则

对于赔偿责任，国家实行全面补偿原则，即受害人在法律上有多少损失，侵害人就承担多大赔偿责任，赔偿依据包括《侵权责任法》和相关的人身损害司法解释，赔偿项目包括医疗费、死亡赔偿金、残疾赔偿金、住院伙食补助费、交通费、营养费、精神损失费等等；对于补偿责任，国家实行限制补偿原则，包括最高额限制和赔偿项目限制，具体的补偿标准和项目，由《疫苗流通和预防接种管理条例》授权各省级政府自行制定。

3、各省市赔偿标准

综观全国各省级政府截至目前制定的补偿办法，除了均无精神损害抚慰金外，其余标准和项目亦相差甚大。以预防接种异常反应引起的死亡为例：北京市规定，死亡补偿费按发生异常反应的上一年度的人均可支配收入乘以20年为基准，与《侵权责任法》相同。而上海市则规定，受种者不满6周岁的，死亡补偿金按人均可支配收入6倍计算；四川省规定，3周岁以下，死亡补偿金为5年。关于最高额限制，各地也是五花八门，如上海市规定，造成一级残疾的，补偿最高额不超过人均可支配收入的25倍；而湖南省则规定，造成一级残疾的，补偿最高额不超过25万元。

从上面的标准可以看出，同样是预防接种引起的死亡补偿，同样是6周岁以下的儿童，北京市按今年的人均收入标准，死亡补偿金可达100万元左右，则上海市在30万元；又同样是预防接种引起的一级伤残，按今年人均可支配收入，上海市的补偿最高可达130万元左右，但湖南省只有25万元，且湖南省的标准与人均收入的年增长无关，是固定的。

不明白，对一类疫苗的补偿，各地都是国家财政负担；对二类疫苗，各地都是疫苗生产企业负担，而疫苗生产企业并不区分地域而分布，国务院的《疫苗流通和预防接种管理条例》为何将预防接种异常反应的补偿办法授权给各省级政府自行制定呢？导致实践中出现的补偿差异，远远超过各地的经济水平差异。

二、预防接种民事责任的索赔程序

预防接种的法律索赔程序非常复杂，赔偿责任和补偿责任，一类疫苗和二类疫苗，各有不同。为方便读者理解，以我代理的一个案例进行说明。

1、索赔案例介绍

患儿2岁，在上海市某街道社区卫生中心接种脊髓灰质炎减毒活疫苗，为一类疫苗。几天后发烧，左下肢无力，多家医院就诊，考虑为神经性。治疗数月仍无明显好转。家属怀疑与脊髓灰质炎疫苗有关，认为社区卫生中心未充分告知可能有此异常反应，遂找社区卫生中心讨说法，被告知要找疾控中心先行诊断。上海市疾控中心组成专家组，诊断结论确认患儿左下肢无力系疫苗接种之异常反应。再找社区卫生中心，被告知得找当地卫计委。又找卫计委，经过几轮奔波，卫计委的结论是，上海市尚未制定疫苗接种异常反应的补偿办法，但按照以前的补偿经验，还没有超过10万元的。家属当然不能接受，谈判破裂。

谈判破裂后，家属向辖区法院提起民事赔偿诉讼，被告为某街道社区卫生中心。被告答辩认为，患儿所接种疫苗为一类疫苗，质量合格，且社区卫生中心无任何过失，不应承担责任。案件陷入僵局，家属找到我。我分析认为，此案为一类疫苗预防接种引起的异常反应，应由国家财政承担补偿责任，故案由是疫苗接种补偿法律关系，系行政诉讼，被告应为当地卫计委。但鉴于家属已提起诉讼，为减少讼累，我决定追加当地卫计委为被告，案由为行政补偿诉讼。至于赔偿标准，我认为卫计委承担的本质上是无过错侵权责任，可参照北京市的疫苗补偿办法，即残疾金按20年人均可支配收入计算。追加被告后，经过第一次开庭，卫计委答辩认为，卫计委无过错，不过同意补偿，但补偿标准，鉴于上海市未还未制定细则，不应参照北京市而应参照患儿户籍所在某省农村标准；关于残疾赔偿金，因患儿未经伤残鉴定，卫计委不同意原告提出的残疾赔偿金请求。我看了一下，按该标准，即使按照我预估的患儿残疾最高等级，所得补偿微乎其微，当然不能同意。调解再次宣告失败。

此时我已打听到上海市政府正在制定疫苗异常反应的补偿细则，年内可能出台。不能急。于是先申请法院委托医学会对患者的残疾、护理等项目先行鉴定。在鉴定过程中，法院经审查认为，原告提起的系民事诉讼，在民事诉讼程序中追加行政被告，从程序上讲不妥，建议我们撤回民事诉讼，再单独提起行政诉讼。这是程序上的小问题，照办，于是撤回民事诉讼，单独对卫计委提起行政诉讼。

一个插曲，在医学会进行残疾等级鉴定的过程中，涉及到对专家的随机抽签和鉴定听证，卫计委认为他们并非本案的医疗损害当事人，不能参加鉴定抽签和听证。医学会又只好通知并非诉讼当事人的某社区卫生中心参加鉴定程序，这也是疫苗异常反应诉讼中的新问题。后来也克服了。最终患儿的残疾等级完全符合我之前的预估，符合四级伤残。

伤残鉴定出来后不久，上海市政府制定的《上海市预防接种异常反应补偿办法（试行）》也正好出台。此时卫计委同意按照上海市的疫苗补偿办法对患儿的各项损失予以补偿，比如残疾赔偿金一项，按四级伤残，按上海市上一度人均可支配收入计算14年即在70万元人民币左右，加上医疗费、护理费、残疾用具费等，双方最终达成补偿协议。

虽然这个案子得到完满解决，但不得不批评一下上海市政府。国务院的《疫苗流通和预防接种管理条例》于2005年6月1日开始生效执行，同日授权各省级政府自行制定疫苗异常反应的补偿细则。嗣后各省级政府陆续制定了补偿细则，搜了一下，江西省最早，2005年6月1日之后发生的疫苗异常反应都适用江西省政府的补偿办法；湖南省2009年；青海省2009年；四川省2011年；广东省2011年；广西自治区2013年……而上海市直到2015年1月28日才发布实施《上海市预防接种异常反应补偿办法（试行）》，差不多是全国最后一位，此时离《疫苗流通和预防种管理条例》生效已过去快达10年！那么，在此之前的因预防接种而产生的异常接种反应怎么补偿的？是不是如卫计委所言，按照以前的经验，没有超过10万的？

不过本次山东省爆发出的未冷藏疫苗事件，上海市政府值得表扬，至少到目前为止，官方公布的问题疫苗流通的18个或24个省份中，不包括上海市。这说明上海市对一类疫苗、二类疫苗的监督还是很严的。

2、索赔程序简介

1）赔偿责任的索赔程序

赔偿责任的原则是，有过错者承担赔偿责任，所以核心是找到有过失的人。从疫苗的生产、流通、接种直到对接种反应进行治疗的医疗机构，每个环节的人，都有可能成为过失者，从而成为责任承担人。判断过失时，应当注意对疫苗的不合格判断，这是不同于其他行为过失的事实认定，即只要认定疫苗不合格，则无需再行判断疫苗生产者是否存在过失，疫苗生产者自得成为产品责任人。

当过失者找到后，下一个难点，就是确认过失行为与人身损害之间的因果关系。通常是司法鉴定。

当然疫苗的行政监管者，如药监局、疾控中心，亦得成为过失责任的主体，但是他们承担的国家赔偿责任，而不是民事责任。

就山东未冷藏疫苗事件而言，目前已经确定是刑事责任，因此责任人对受害人承担的首先是基于过错的赔偿责任。至于责任主体，庞氏母女当然是第一责任人，其他的凡是存在过错的上下游供货者，甚至是最后的疫苗接种者，都有可能成为责任主体，但疫苗生产商因为生产合格可能没有责任。各责任主体的责任份额，应当根据《侵权责任法》第11条的规定“二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，每个人的侵权行为都足以造成全部损害的，行为人承担连带责任”而承担连带责任，或者根据第12条的规定“二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，能够确定责任大小的，各自承担相应的责任；难以确定责任大小的，平均承担赔偿责任。”而承担按份责任。

2）补偿责任的索赔程序

补偿责任系针对疫苗的预防接种异常反应，发生于合格疫苗的正常接种，原因在于难以克服的疫苗自身理化生物特性。其核心在于确认受种者的损害系疫苗的预防接种异常反应所致。其判断程序一般分两个步骤，一是当地疾控部门组织专家进行异常反应的诊断；二是双方（受种方与卫计委或疫苗生产企业）对疾控部门所作出的异常反应诊断不服的，可申请鉴定机构进行鉴定，这个鉴定可以是双方共同委托，也可以是起诉到法院后由法院委托，鉴定机构通常是医学会，也可以是有资质的法医司法鉴定机构。

《疫苗流通与预防接种条例》第41条规定：“

下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。”

由于一类疫苗由当地财政负担，二类疫苗由疫苗生产企业负担，故疫苗异常反应诊断与鉴定的最大难点是，难以摆脱地方卫生行政机构和企业的干预。我见到最多的鉴定结论是患儿的损害系自身疾病在接种后偶合发病，不属于预防接种的异常反应。

山东疫苗事件的主要问题是在储存运输过程中未加链式冷藏，影响到疫苗的质量（变质），因此涉及的责任主要是第1）条所述的赔偿责任，而不是针对疫苗接种异常反应的补偿责任。至于在疫苗不合格之外，是否还存在正常疫苗引起的异常反应，是另一问题。

3）大规模的疫苗损害集团诉讼。

在我国因疫苗接种引起的赔偿责任或补偿责任，更多的体现为大规模人群的集体受害，从法律和社会治理来讲，最适宜的处理方式是集团诉讼。对此，我只能……