为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，3月23日，CFDA与卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）。《规范》共11章96条，包括总则、临床试验前准备、受...
2016-03-24 09:41
3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作...
2016-03-20 18:55
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原...
2016-03-20 18:43
3月16日，天士力发布了其独家产品复方丹参滴丸申报FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告，公告表示，复方丹参滴丸为申报美国 FDA新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺...
2016-03-16 15:27
3月14日上午，国家发改委举行3月份定时定主题新闻发布会，政研室副主任、新闻发言人赵辰昕指出，药品定价放开之后，从市场监测和社会反映的情况看，总体情况是好的，但确实存在...
2016-03-15 14:33
为加强捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，CFDA同相关部委共同起草了《捐赠药品进口管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年3月25日前通过...
2016-03-11 18:05
3月7日，科技部部发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，通知对项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求等做了...
2016-03-09 11:30
今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。
2016-03-09 08:52