政策

最新!药监局要求万通筋骨片修订说明书:“婴幼儿禁用”“不宜长期用药”

最新!药监局要求万通筋骨片修订说明书:“婴幼儿禁用”“不宜长期用药”

昨日(9月5日),国家药品监督管理局发布《关于修订万通筋骨片说明书的公告》,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对该药品说明书【不良反应】、【禁忌...

2018-09-06 11:13

国家基本药物目录品种新增抗肿瘤药12种,未通过一致性评价者调出

国家基本药物目录品种新增抗肿瘤药12种,未通过一致性评价者调出

2018年9月5日(星期三)下午3时,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委副主任曾益新介绍了完善国家基本药物制度相关工作情况。

2018-09-06 10:12

国家卫健委发布重点实验室管理办法,设备必须2000万元以上

国家卫健委发布重点实验室管理办法,设备必须2000万元以上

重点实验室是国家卫生健康科技创新体系的重要组成部分,是组织行业开展高水平研究的重要开放性平台,是引领医学科技创新、促进卫生健康事业发展的技术供给源头,是科技成果创新...

2018-09-06 09:16

图解|注册审评流程之临床评价

图解|注册审评流程之临床评价

在《目录》内的产品注册申报时需要准备哪些临床评价资料?什么情况列入《目录》却仍不能豁免?如何进行同品种对比?今天我们就来看下注册审

2018-09-05 15:22

刚刚发布!所有经传统治疗无效的癌症患者都适用自体免疫细胞治疗,中国台湾大幅放宽细胞治疗适应症范围

刚刚发布!所有经传统治疗无效的癌症患者都适用自体免疫细胞治疗,中国台湾大幅放宽细胞治疗适应症范围

中国台湾卫生福利部门召开新闻发布会,正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》

2018-09-05 14:42

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市

近日,国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

2018-09-05 11:14

儿童、罕见病用药依库珠单抗注射液获批上市

儿童、罕见病用药依库珠单抗注射液获批上市

今日(9月5日),国家药品监督管理局官网公布,依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)获得进口注册申请,该药用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)...

2018-09-05 11:05

从307到685,基药目录变化前后暗藏玄机

从307到685,基药目录变化前后暗藏玄机

基药目录此次调整后总品种将扩充至685种。近十年间,基药目录先后3次调整,从307到520再到685,不仅仅是单纯的数字变化,更蕴藏玄机。

2018-09-05 10:07

上海:289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰

上海:289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰

昨日(9月4日),上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,提出坚持在法律法规框架内,基于审批标...

2018-09-05 09:48